Veiligheidsstudie van oraal azacitidine (CC-486) als onderhoudstherapie na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) bij deelnemers met acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplastische syndromen (MDS).
22 oktober 2018 bijgewerkt door: Celgene
Een fase 1/2 dosis- en schemabepalingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van oraal azacitidine (CC-486) te evalueren bij proefpersonen met acute myelogene leukemie en myelodysplastische syndromen na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Het doel van de studie is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis en het schema van CC-486, bekend als oraal azacitidine, bij patiënten met AML of MDS na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT).
HSCT wordt vaker gebruikt bij AML of MDS als een potentiële curatieve therapie.
Herhaling/terugval van de ziekte en graft-versus-host-ziekte (GVHD) blijven echter de belangrijkste oorzaken van fatale complicaties na transplantatie.
Orale azacitidine heeft een significante activiteit in MDS en AML.
Orale azacitidine heeft ook immunomodulerende activiteit aangetoond bij AML-patiënten na allogene HSCT.
Een orale formulering van oraal azacitidine biedt een gemakkelijke toedieningsroute en een mogelijkheid om het geneesmiddel gedurende een langdurig schema af te geven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, multicenter onderzoek naar oraal azacitidine bij MDS- of AML-patiënten die allogene HSCT hebben ondergaan.
Het onderzoek bestaat uit drie fasen: Screening, Behandeling en Follow-up.
Tijdens de screeningsfase zal de onderzoeksarts tests uitvoeren om te zien of de patiënt geschikt is voor dit onderzoek.
De patiënten die voldoen aan de in het protocol gespecificeerde toelatingscriteria gaan de behandelingsfase in en worden toegewezen aan een van de orale azacitidine-cohorten.
De doseringsgroep van 200 mg eenmaal daags op dag 1 tot 7 zal eerst worden geëvalueerd (dwz cohort 1).
In het geval dat onaanvaardbare toxiciteit optreedt in cohort 1, kan oraal azacitidine worden geëvalueerd bij lagere dosisniveaus (bijv. 150 mg).
Als wordt bevestigd dat het doseringsregime veilig is in cohort 1, zullen andere cohorten achtereenvolgens worden geëvalueerd.
Tijdens de behandelingsfase zullen patiënten nauwlettend worden gecontroleerd op veiligheid en verdraagbaarheid.
Doseringsonderbreking of -vertraging, dosis- of schemaverlaging, intra-individuele dosis-/schema-escalatie of her-escalatie kunnen voorkomen op basis van in het protocol gespecificeerde richtlijnen voor doseringsaanpassing.
De veiligheid zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd op vooraf bepaalde intervallen en zoals klinisch aangegeven door vitale functies, lichamelijk onderzoek, prestatiestatus, laboratoriumtests en evaluatie van bijwerkingen.
De patiënt kan de studiebehandeling maximaal 12 maanden blijven ontvangen, op voorwaarde dat hij baat heeft bij de studiebehandeling en aan alle in het protocol gespecificeerde criteria wordt voldaan.
Het is echter mogelijk dat de patiënt de studiebehandeling gedurende minder dan 12 maanden krijgt als gevolg van een bijwerking, recidief of progressie van de ziekte.
Wanneer de onderzoeksbehandeling wordt stopgezet, zullen alle patiënten die ten minste één dosis oraal azacitidine hebben gekregen, worden gevraagd om de onderzoeksarts te bezoeken voor het stopzettingsbezoek.
Daarna gaan alle patiënten die gestopt zijn met de onderzoeksbehandeling naar de follow-upfase voor follow-up op het gebied van veiligheid en overleving.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital UHB NHS Foundation Trust
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center The University of Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-4417
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde myelodysplastische syndromen of acute myeloïde leukemie die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan met perifeer bloed of beenmerg als de bron van hematopoëtische stamcellen
Ten tijde van allogene HSCT:
- Geen eerdere allogene HSCT; En
- Niet meer dan 1 antigeen-mismatch op Human Leukocyte Antigen (HLA)-A, -B, -C, -DRB1 of -DQB1 locus voor verwante of niet-verwante donor; En
- Beenmergontploffing < 20% bij MDS of ≤ 10% bij AML; En
- Perifere bloedblast ≤ 5%
In staat zijn om het studiegeneesmiddel te starten tussen 42 en 84 dagen na allogene HSCT
Aantal beenmergblasten na transplantatie ≤ 5% bevestigd binnen 21 dagen voorafgaand aan het starten van de onderzoekstherapie
Adequate implantatie binnen 14 dagen voorafgaand aan het starten van de studietherapie:
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/L zonder dagelijks gebruik van myeloïde groeifactor; En
- Trombocytengetal 75 x 10^9/L zonder trombocytentransfusie binnen een week.
Adequate orgaanfunctie:
- Serum aspartaattransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALAT) < 3 x bovengrens van normaal (ULN)
- Serumbilirubine < 2 x ULN
- Serumcreatinine < 2 x ULN
Adequate coagulatie (protrombinetijd [PT] ≤ 15 seconden, partiële tromboplastinetijd (PTT) ≤ 40 seconden en/of International Normalised Ratio [INR] ≤ 1,5)
Een negatieve serumzwangerschapstest hebben (gevoeligheid van ten minste 25 mIE/ml bij screening).
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2
Moet ermee instemmen de in het protocol gespecificeerde voorzorgsmaatregelen voor zwangerschap te volgen
Uitsluitingscriteria:
Gebruik van een van de volgende middelen na transplantatie en voorafgaand aan het starten van oraal azacitidine:
- Chemotherapeutische middelen voor chemotherapie
- Onderzoeksmiddelen/therapieën
- Azacitidine, decitabine of andere demethyleringsmiddelen
- Lenalidomide, thalidomide en pomalidomide
Actieve graft-versus-hostziekte (GVHD) graad II of hoger
Enig bewijs van gastro-intestinale (GI) GVHD
Gelijktijdig gebruik van corticosteroïden-equivalent van prednison in een dosis > 0,5 mg/kg
Bekende actieve virale infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV)
Actieve ongecontroleerde systemische schimmel-, bacteriële of virale infectie
Aanwezigheid van maligniteiten, anders dan MDS of AML, in de afgelopen 12 maanden
Significante actieve hartziekte in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CC-486
Dosering van 150 mg, 200 mg of 300 mg eenmaal daags (QD) gedurende de eerste 7, 10 of 14 dagen van elke cyclus van 28 dagen, beginnend 42-84 dagen na transplantatie.
|
Cohorten van 3 tot 6 proefpersonen zullen worden behandeld met escalerende of de-escalerende opeenvolgende dosisniveaus totdat een voorlopige maximaal getolereerde dosis (MTD) is geïdentificeerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: 2 maanden (cyclus 1 en 2)
|
Een DLT omvatte gebeurtenissen die begonnen binnen 28 dagen na de eerste dosis CC-486 in een cyclus van 28 dagen, vormden een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, ongeacht de uitkomst, zoals door de onderzoeker werd besloten om gerelateerd te zijn aan CC-486, waaronder:
De maximaal getolereerde dosis wordt gedefinieerd als het cohort dat de hoogste dosis afgeeft waarin niet meer dan 33% van de evalueerbare proefpersonen een DLT had. De veiligheidspopulatie omvatte proefpersonen die ≥ 1 dosis CC-486 kregen |
2 maanden (cyclus 1 en 2)
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksproduct (IP) tot 28 dagen na de laatste dosis IP. De mediane blootstellingsduur was in totaal 252,5 dagen; tot de definitieve data cut-off datum van 14 juli 2017
|
Een TEAE werd gedefinieerd als elke AE met een aanvangsdatum op of na de eerste dosis IP of elke reeds aanwezige gebeurtenis die in ernst verslechterde of in frequentie toenam na blootstelling aan IP tot 28 dagen na de laatste dosis.
Bovendien werd een bijwerking die na het tijdsbestek optrad en door de arts werd beoordeeld als mogelijk verband houdend met IP, beschouwd als behandelingsgerelateerd.
De ernst werd beoordeeld met behulp van National Cancer Institute Common Toxicity Terminology Criteria for AEs (NCI CTCAE) versie 4.0, waarbij 1= Mild; 2= Matig; 3= Ernstig; 4= Levensbedreigend; 5= Overlijden gerelateerd aan AE. Ernstige bijwerkingen hadden de dood tot gevolg, waren levensbedreigend, vereisten of langdurige ziekenhuisopname, resulteerden in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren anomalie, of resulteerden in een medische gebeurtenis die de patiënt in gevaar had kunnen brengen of vereiste medische of chirurgische interventie om een van bovenstaande uitkomsten.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksproduct (IP) tot 28 dagen na de laatste dosis IP. De mediane blootstellingsduur was in totaal 252,5 dagen; tot de definitieve data cut-off datum van 14 juli 2017
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met graft-versus-host-ziekte gedurende de gehele duur van het onderzoek
Tijdsspanne: Van de eerste dosis CC-486 tot stopzetting van de studie of overlijden. Tot definitieve data cut-off datum van 14 juli 2017; tot 186 weken en 4 dagen
|
Acute graft-versus-host-ziekte treedt meestal op na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
Het is een reactie van donor-immuuncellen tegen gastheerweefsels.
De 3 belangrijkste weefsels die door acute GVHD worden aangetast, zijn de huid, de lever en het maagdarmkanaal.
Chronische GVHD wordt gescoord volgens het beoordelingssysteem voor consensusconferenties van het National Institute of Health.
Klinische manifestaties van chronische GVHD omvatten huidbetrokkenheid die lijkt op lichen planus of de huidmanifestaties van sclerodermie; droog mondslijmvlies met zweren en sclerose van het maagdarmkanaal; en een stijgende serumbilirubineconcentratie.
|
Van de eerste dosis CC-486 tot stopzetting van de studie of overlijden. Tot definitieve data cut-off datum van 14 juli 2017; tot 186 weken en 4 dagen
|
|
Kaplan Meier schatting van de tijd tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis IP-dosis tot de datum van stopzetting van IP; de totale mediane tijd tot stopzetting van IP was 283,5 dagen
|
De tijd tot stopzetting van de behandeling werd beoordeeld als een schatting van de verdraagbaarheid van de behandeling en werd gedefinieerd als het interval vanaf de datum van de eerste IP-dosis tot de datum van stopzetting van IP, zoals aangegeven op de pagina van het Case Report-formulier voor stopzetting van de behandeling.
De tijd tot stopzetting van de studiebehandeling werd geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode, waarbij deelnemers die niet stopten, werden gecensureerd op de datum van het laatste bezoek.
|
Vanaf de eerste dosis IP-dosis tot de datum van stopzetting van IP; de totale mediane tijd tot stopzetting van IP was 283,5 dagen
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie van CC-486 (AUC-t)
Tijdsspanne: Op dag 1 werden farmacokinetische (PK) monsters verzameld vóór de dosis en gedurende een periode van 6 uur na toediening van het geneesmiddel volgens het volgende schema: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 en 6 uur na de dosis; Cyclus 1 of 2 tot 6 uur na toediening van CC-486.
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van Tijd 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie, berekend volgens de lineaire trapeziummethode wanneer de concentraties toenemen en de logaritmische trapeziummethode wanneer de concentraties afnemen.
|
Op dag 1 werden farmacokinetische (PK) monsters verzameld vóór de dosis en gedurende een periode van 6 uur na toediening van het geneesmiddel volgens het volgende schema: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 en 6 uur na de dosis; Cyclus 1 of 2 tot 6 uur na toediening van CC-486.
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC-inf; AUC0-∞) van CC-486
Tijdsspanne: Op dag 1 werden farmacokinetische monsters verzameld vóór de dosis en gedurende de periode van 6 uur na toediening van CC-486 volgens het volgende schema: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 en 6 uur na de dosis in cyclus 1 of 2 tot 6 uur na toediening van CC-486.
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig, berekend als [AUCt + Ct/λz].
Ct is de laatste meetbare concentratie.
Er werd geen AUC-extrapolatie uitgevoerd met onbetrouwbare λz.
Als AUC%Extrap ≥25% was, werd AUCinf niet gerapporteerd.
|
Op dag 1 werden farmacokinetische monsters verzameld vóór de dosis en gedurende de periode van 6 uur na toediening van CC-486 volgens het volgende schema: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 en 6 uur na de dosis in cyclus 1 of 2 tot 6 uur na toediening van CC-486.
|
|
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van CC-486
Tijdsspanne: Op dag 1 werden farmacokinetische monsters verzameld vóór de dosis en gedurende de periode van 6 uur na toediening van CC-486 volgens het volgende schema: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 en 6 uur na de dosis in cyclus 1 of 2 tot 6 uur na toediening van CC-486.
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie, rechtstreeks verkregen uit de waargenomen concentratie versus tijdgegevens.
|
Op dag 1 werden farmacokinetische monsters verzameld vóór de dosis en gedurende de periode van 6 uur na toediening van CC-486 volgens het volgende schema: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 en 6 uur na de dosis in cyclus 1 of 2 tot 6 uur na toediening van CC-486.
|
|
Tijd om de maximale concentratie (Tmax) van CC-486 te bereiken
Tijdsspanne: Op dag 1 werden farmacokinetische monsters verzameld vóór de dosis en gedurende de periode van 6 uur na toediening van CC-486 volgens het volgende schema: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 en 6 uur na de dosis in cyclus 1 of 2 tot 6 uur na toediening van CC-486.
|
Tijd tot Cmax, rechtstreeks verkregen uit de waargenomen concentratie versus tijdgegevens.
|
Op dag 1 werden farmacokinetische monsters verzameld vóór de dosis en gedurende de periode van 6 uur na toediening van CC-486 volgens het volgende schema: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 en 6 uur na de dosis in cyclus 1 of 2 tot 6 uur na toediening van CC-486.
|
|
Eindhalfwaardetijd (T1/2) van CC-486
Tijdsspanne: Op dag 1 werden farmacokinetische monsters verzameld vóór de dosis en gedurende de periode van 6 uur na toediening van CC-486 volgens het volgende schema: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 en 6 uur na de dosis in cyclus 1 of 2 tot 6 uur na toediening van CC-486.
|
Halfwaardetijd in de terminale fase in plasma, berekend als [(ln 2)/λz].
t1/2 wordt alleen berekend als een betrouwbare schatting voor λz kan worden verkregen.
|
Op dag 1 werden farmacokinetische monsters verzameld vóór de dosis en gedurende de periode van 6 uur na toediening van CC-486 volgens het volgende schema: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 en 6 uur na de dosis in cyclus 1 of 2 tot 6 uur na toediening van CC-486.
|
|
Schijnbare totale vrijgave (CL/F) van CC-486
Tijdsspanne: Op dag 1 werden farmacokinetische monsters verzameld vóór de dosis en gedurende de periode van 6 uur na toediening van CC-486 volgens het volgende schema: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 en 6 uur na de dosis in cyclus 1 of 2 tot 6 uur na toediening van CC-486.
|
Schijnbare totale klaring, berekend als [dosis/AUCinf].
|
Op dag 1 werden farmacokinetische monsters verzameld vóór de dosis en gedurende de periode van 6 uur na toediening van CC-486 volgens het volgende schema: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 en 6 uur na de dosis in cyclus 1 of 2 tot 6 uur na toediening van CC-486.
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van CC-486
Tijdsspanne: Op dag 1 werden farmacokinetische monsters verzameld vóór de dosis en gedurende de periode van 6 uur na toediening van CC-486 volgens het volgende schema: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 en 6 uur na de dosis in cyclus 1 of 2 tot 6 uur na toediening van CC-486.
|
Schijnbaar distributievolume, berekend als [(CL/F)/λz]. Schijnbaar distributievolume, berekend als [(CL/F)/λz].
|
Op dag 1 werden farmacokinetische monsters verzameld vóór de dosis en gedurende de periode van 6 uur na toediening van CC-486 volgens het volgende schema: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 en 6 uur na de dosis in cyclus 1 of 2 tot 6 uur na toediening van CC-486.
|
|
Percentage deelnemers met terugval of progressie van de ziekte
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis IP tot terugval of progressie van de ziekte; tot data cut-off datum van 14 juli 2017; het mediane aantal beoordeelde dagen was 963,0 dagen voor cohort 1, 743,5 dagen voor cohort 2, 675,5 dagen voor cohort 3A en 559,0 dagen voor cohort 3.
|
Terugval van de ziekte werd gedefinieerd als het opnieuw verschijnen van > 5% blasten in het beenmerg die ten minste 4 weken aanhoudt.
Ziekteprogressie werd gedefinieerd als het opnieuw verschijnen van > 10% van de blasten in het beenmerg die ten minste 4 weken aanhielden.
|
Datum van eerste dosis IP tot terugval of progressie van de ziekte; tot data cut-off datum van 14 juli 2017; het mediane aantal beoordeelde dagen was 963,0 dagen voor cohort 1, 743,5 dagen voor cohort 2, 675,5 dagen voor cohort 3A en 559,0 dagen voor cohort 3.
|
|
Tijd tot terugkeer/progressie van de ziekte
Tijdsspanne: Datum van allogene HSCT tot ziekteprogressie of terugval; tot data cut-off datum van 14 juli 2017; het mediane aantal beoordeelde dagen was 963,0 dagen voor cohort 1, 743,5 dagen voor cohort 2, 675,5 dagen voor cohort 3A en 559,0 dagen voor cohort 3.
|
De tijd tot recidief/progressie van de ziekte werd gedefinieerd als het interval vanaf de datum van allogene HSCT tot de datum van stopzetting van de behandeling of stopzetting van de studie waarbij de reden voor stopzetting ziekterecidief of ziekteprogressie is, of de datum van ziekteprogressie geregistreerd op het elektronische overlevingsrapport. Formulierpagina, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
De tijd tot terugval/progressie van de ziekte werd geanalyseerd met behulp van concurrerende risicomethoden waarbij overlijden zonder gedocumenteerde terugval/progressie werd behandeld als een concurrerend risico op terugval/progressie. terugval/progressie.
|
Datum van allogene HSCT tot ziekteprogressie of terugval; tot data cut-off datum van 14 juli 2017; het mediane aantal beoordeelde dagen was 963,0 dagen voor cohort 1, 743,5 dagen voor cohort 2, 675,5 dagen voor cohort 3A en 559,0 dagen voor cohort 3.
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Datum van de allogene HSCT tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Het mediane aantal dagen dat deelnemers werden beoordeeld vanaf de eerste dosis tot het laatste contact was 963,0 dagen voor cohort 1, 743,5 dagen voor cohort 2, 675,5 dagen voor cohort 3A en 559,0 dagen voor cohort 3.
|
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Datum van de allogene HSCT tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Het mediane aantal dagen dat deelnemers werden beoordeeld vanaf de eerste dosis tot het laatste contact was 963,0 dagen voor cohort 1, 743,5 dagen voor cohort 2, 675,5 dagen voor cohort 3A en 559,0 dagen voor cohort 3.
|
|
Kaplan Meier schatting van terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Datum van allogene HSCT tot datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook; Het mediane aantal dagen dat deelnemers werden beoordeeld vanaf de eerste dosis tot het laatste contact was 963 dagen voor cohort 1, 674,8 dagen voor cohort 2, 577,5 dagen voor cohort 3A en 553 dagen voor cohort 3
|
Terugvalvrije overleving werd gedefinieerd als het interval vanaf de datum van allogene HSCT tot de datum van de eerste gedocumenteerde > 5% blasten in het beenmerg of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Deelnemers die nog in leven waren en nog steeds minder dan of gelijk aan 5% blasten in het beenmerg hadden of die verloren waren gegaan voor follow-up, werden gecensureerd op de datum van hun laatste responsbeoordeling.
|
Datum van allogene HSCT tot datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook; Het mediane aantal dagen dat deelnemers werden beoordeeld vanaf de eerste dosis tot het laatste contact was 963 dagen voor cohort 1, 674,8 dagen voor cohort 2, 577,5 dagen voor cohort 3A en 553 dagen voor cohort 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
19 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CC-486-AML-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .