Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af oral azacitidin (CC-486) ​​som vedligeholdelsesterapi efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) hos deltagere med akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS).

22. oktober 2018 opdateret af: Celgene

Et fase 1/2-dosis- og skemafundingsstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af oral azacitidin (CC-486) ​​hos personer med akut myelogen leukæmi og myelodysplastiske syndromer efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Formålet med undersøgelsen er at bestemme den maksimalt tolererede dosis og tidsplan for CC-486, kendt som oral azacitidin, hos patienter med AML eller MDS efter allogen hæmatopoetisk stamcelletransplantation (HSCT). HSCT bruges hyppigere i AML eller MDS som en potentiel helbredende terapi. Imidlertid forbliver sygdomstilbagefald/tilbagefald og graft-versus-host-sygdom (GVHD) de vigtigste årsager til fatale komplikationer efter transplantation. Oral azacitidin har betydelig aktivitet i MDS og AML. Oral azacitidin har også vist immunmodulerende aktivitet hos AML-patienter efter allogen HSCT. En oral formulering af oral azacitidin giver en bekvem administrationsvej og en mulighed for at afgive lægemidlet over en længere tidsplan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben, multicenter undersøgelse af oral azacitidin hos MDS- eller AML-patienter, som har gennemgået allogen HSCT. Studiet består af tre faser: Screening, behandling og opfølgning. Under screeningsfasen vil undersøgelseslægen lave tests for at se, om patienten er egnet til denne undersøgelse. Patienter, der opfylder protokol-specificerede adgangskriterier, vil gå ind i behandlingsfasen og blive tildelt en af ​​de orale azacitidin-kohorter. Doseringsgruppen på 200 mg dagligt på dag 1 til 7 vil blive evalueret først (dvs. kohorte 1). I tilfælde af, at der opstår uacceptabel toksicitet i kohorte 1, kan oral azacitidin vurderes ved lavere dosisniveauer (f.eks. 150 mg). Hvis det bekræftes, at doseringsregimet er sikkert i kohorte 1, vil andre kohorter blive evalueret sekventielt. I behandlingsfasen vil patienterne blive overvåget nøje for sikkerhed og tolerabilitet. Dosisafbrydelse eller forsinkelse, dosis- eller skemareduktion, intra-individuel dosis/plan eskalering eller re-eskalering kan forekomme på basis af protokolspecificerede retningslinjer for doseringsjustering. Sikkerheden vil blive overvåget gennem hele studiet med forudbestemte intervaller og som klinisk indiceret af vitale tegn, fysisk undersøgelse, præstationsstatus, laboratorietest og evaluering af uønskede hændelser. Patienten kan fortsætte med at modtage undersøgelsesbehandlingen i op til 12 måneder, forudsat at de har gavn af undersøgelsesbehandlingen og alle protokolspecificerede kriterier er opfyldt. Patienten kan dog modtage undersøgelsesbehandlingen i mindre end 12 måneder på grund af uønsket hændelse, sygdomstilbagefald eller progression. Når undersøgelsesbehandlingen afbrydes, vil alle patienter, der har modtaget mindst én dosis oral azacitidin, blive bedt om at se undersøgelseslægen til behandlingsafbrydelsesbesøget. Derefter vil alle patienter, der seponeres fra undersøgelsesbehandlingen, gå ind i opfølgningsfasen for sikkerheds- og overlevelsesopfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital UHB NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center The University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-4417
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftede myelodysplastiske syndromer eller akut myeloid leukæmi, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation med enten perifert blod eller knoglemarv som kilde til hæmatopoietiske stamceller

På tidspunktet for allogen HSCT:

  • Ingen tidligere allogen HSCT; og
  • Ikke mere end 1 antigen mismatch ved human leukocytantigen (HLA)-A, -B, -C, -DRB1 eller -DQB1 locus for enten relateret eller ubeslægtet donor; og
  • Knoglemarvsblast < 20 % hvis MDS eller ≤ 10 % hvis AML; og
  • Perifer blodsprængning ≤ 5 %

Være i stand til at starte studielægemidlet mellem 42 og 84 dage efter allogen HSCT

Post-transplantation knoglemarvsblastantal ≤ 5 % bekræftet inden for 21 dage før start af studiebehandling

Tilstrækkelig engraftment inden for 14 dage før start af studieterapi:

  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/L uden daglig brug af myeloid vækstfaktor; og
  • Blodpladetal 75 x 10^9/L uden blodpladetransfusion inden for en uge.

Tilstrækkelig organfunktion:

  • Serumaspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALAT) < 3 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Serum bilirubin < 2 x ULN
  • Serum kreatinin < 2 x ULN

Tilstrækkelig koagulation (protrombintid [PT] ≤ 15 sekunder, partiel tromboplastintid (PTT) ≤ 40 sekunder og/eller internationalt normaliseret forhold [INR] ≤ 1,5)

Få en negativ serumgraviditetstest (følsomhed på mindst 25 mIU/ml ved screening).

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2

Skal acceptere at følge protokol-specificerede graviditetsforholdsregler

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af et af følgende efter transplantation og før påbegyndelse af oral azacitidin:

    • Kemoterapeutiske midler til kemoterapi
    • Undersøgelsesmidler/terapier
    • Azacitidin, decitabin eller andre demethyleringsmidler
    • Lenalidomid, thalidomid og pomalidomid

Active Graft-versus-host disease (GVHD) grad II eller højere

Ethvert tegn på gastrointestinal (GI) GVHD

Samtidig brug af kortikosteroider svarende til prednison i en dosis > 0,5 mg/kg

Kendt aktiv virusinfektion med Human Immundefekt Virus (HIV), Hepatitis B Virus (HBV) eller Hepatitis C Virus (HCV)

Aktiv ukontrolleret systemisk svampe-, bakterie- eller virusinfektion

Tilstedeværelse af maligniteter, andre end MDS eller AML, inden for de foregående 12 måneder

Betydelig aktiv hjertesygdom inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CC-486
Dosis på 150 mg, 200 mg eller 300 mg én gang dagligt (QD) i de første 7, 10 eller 14 dage af hver 28-dages cyklus, startende 42-84 dage efter transplantationen.
Medicin: CC-486
Kohorter på 3 til 6 forsøgspersoner vil blive behandlet med eskalerende eller deeskalerende sekventielle dosisniveauer, indtil en foreløbig maksimal tolereret dosis (MTD) er identificeret.
Andre navne:
  • Oral azacitdin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: 2 måneder (cyklus 1 og 2)

En DLT inkluderede hændelser, der startede inden for 28 dage efter den første dosis af CC-486 i en 28-dages cyklus, udgjorde en ændring fra baseline uanset udfaldet, som investigator besluttede at være relateret til CC-486, herunder:

  • ≥ Grad (GR) 3 kvalme, diarré eller opkastning på trods af brug af medicinsk støtte
  • Anden signifikant ikke-hæmatologisk toksicitet på ≥ GR 3 anses for ikke at være relateret til sygdommen eller interkurrent sygdom • Absolut neutrofiltal (ANC) < 0,5 x 10^9/L i > 1 uge trods vækstfaktorstøtte
  • Blodplader < 25 x 10^9/L i > 1 uge trods transfusionsstøtte
  • Manglende genopretning til en ANC ≥ 1,0 x 10^9/L og/eller blodplader ≥ 50 x 10^9/L med en hypocellulær marv 56 dage efter starten af ​​en CC-486-cyklus, ikke på grund af tilbagefald eller progressiv sygdom .

Den maksimalt tolererede dosis er defineret som den kohorte, der leverer den højeste dosis, hvor højst 33 % af de evaluerbare forsøgspersoner havde en DLT. Sikkerhedspopulationen inkluderede forsøgspersoner, der modtog ≥ 1 dosis CC-486
2 måneder (cyklus 1 og 2)
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE)
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgsprodukt (IP) op til 28 dage efter den sidste dosis af IP. Den gennemsnitlige eksponeringsvarighed var 252,5 dage samlet; op til den endelige skæringsdato for data den 14. juli 2017
En TEAE blev defineret som enhver AE med en startdato på eller efter den første dosis af IP eller enhver begivenhed, der allerede var til stede, som forværredes i sværhedsgrad eller øgedes i frekvens efter eksponering for IP op til 28 dage efter den sidste dosis. Desuden blev en AE, der opstod ud over tidsrammen og af lægen vurderet som muligvis relateret til IP, anset for at være behandlingsfremkaldende. Sværhedsgraden blev vurderet ved hjælp af National Cancer Institute Common Toxicity Terminology Criteria for AEs (NCI CTCAE) version 4.0, hvor 1= Mild; 2= ​​Moderat; 3= Alvorlig; 4= Livstruende; 5= Død relateret til AE. Alvorlige AE'er resulterede i død, var livstruende, påkrævet eller langvarig hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali eller resulterede i en medicinsk hændelse, der kan have sat patienten i fare eller krævet medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre en af ovenstående resultater.
Fra den første dosis af forsøgsprodukt (IP) op til 28 dage efter den sidste dosis af IP. Den gennemsnitlige eksponeringsvarighed var 252,5 dage samlet; op til den endelige skæringsdato for data den 14. juli 2017

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med graft versus værtssygdom i løbet af hele undersøgelsesforløbet
Tidsramme: Fra den første dosis af CC-486 op til undersøgelsesophør eller død. Op til den endelige dataskæringsdato 14. juli 2017; op til 186 uger og 4 dage
Akut transplantat versus værtssygdom opstår generelt efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Det er en reaktion af donorimmunceller mod værtsvæv. De 3 hovedvæv, som akut GVHD påvirker, er huden, leveren og mave-tarmkanalen. Kronisk GVHD er scoret efter National Institute of Health konsensus konference karaktersystem. Kliniske manifestationer af kronisk GVHD omfatter hudinvolvering, der ligner lichen planus eller de kutane manifestationer af sklerodermi; tør mundslimhinde med ulcerationer og sklerose i mave-tarmkanalen; og en stigende serumbilirubinkoncentration.
Fra den første dosis af CC-486 op til undersøgelsesophør eller død. Op til den endelige dataskæringsdato 14. juli 2017; op til 186 uger og 4 dage
Kaplan Meier skøn over tid til seponering af behandling
Tidsramme: Fra den første dosis af IP-dosis til datoen for seponering fra IP; den samlede mediantid til seponering af IP var 283,5 dage
Tiden til afbrydelse af behandlingen blev vurderet som et estimat af behandlingstolerabilitet og blev defineret som intervallet fra datoen for den første IP-dosis til datoen for seponering fra IP som angivet på siden for seponering fra behandlingen. Tid til afbrydelse af undersøgelsesbehandling blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, hvor deltagere, der ikke afbrød behandlingen, blev censureret på datoen for sidste besøg.
Fra den første dosis af IP-dosis til datoen for seponering fra IP; den samlede mediantid til seponering af IP var 283,5 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration af CC-486 (AUC-t)
Tidsramme: På dag 1 blev farmakokinetiske (PK) prøver indsamlet før dosis og over en 6-timers periode efter lægemiddeladministration på følgende skema: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 og 6 timer efter dosis; Cyklus 1 eller 2 indtil 6 timer efter CC-486 administration.
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra Tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration, beregnet ved lineær trapezmetode, når koncentrationerne er stigende, og den logaritmiske trapezmetode, når koncentrationerne er faldende.
På dag 1 blev farmakokinetiske (PK) prøver indsamlet før dosis og over en 6-timers periode efter lægemiddeladministration på følgende skema: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 og 6 timer efter dosis; Cyklus 1 eller 2 indtil 6 timer efter CC-486 administration.
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til ekstrapoleret til uendelig (AUC-inf; AUC0-∞) af CC-486
Tidsramme: På dag 1 blev PK-prøver indsamlet ved før-dosis og over 6-timers-perioden efter CC-486-administration på følgende skema: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 og 6 timer efter dosis ved cyklus 1 eller 2 til 6 timer efter CC-486 administration.
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendeligt, beregnet som [AUCt + Ct/λz]. Ct er den sidste kvantificerbare koncentration. Ingen AUC-ekstrapolation blev udført med upålidelig λz. Hvis AUC %Extrap var ≥25 %, blev AUC inf ikke rapporteret.
På dag 1 blev PK-prøver indsamlet ved før-dosis og over 6-timers-perioden efter CC-486-administration på følgende skema: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 og 6 timer efter dosis ved cyklus 1 eller 2 til 6 timer efter CC-486 administration.
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af CC-486
Tidsramme: På dag 1 blev PK-prøver indsamlet ved før-dosis og over 6-timers-perioden efter CC-486-administration på følgende skema: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 og 6 timer efter dosis ved cyklus 1 eller 2 til 6 timer efter CC-486 administration.
Maksimal observeret plasmakoncentration, opnået direkte fra den observerede koncentration versus tidsdata.
På dag 1 blev PK-prøver indsamlet ved før-dosis og over 6-timers-perioden efter CC-486-administration på følgende skema: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 og 6 timer efter dosis ved cyklus 1 eller 2 til 6 timer efter CC-486 administration.
Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax) for CC-486
Tidsramme: På dag 1 blev PK-prøver indsamlet ved før-dosis og over 6-timers-perioden efter CC-486-administration på følgende skema: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 og 6 timer efter dosis ved cyklus 1 eller 2 til 6 timer efter CC-486 administration.
Tid til Cmax, opnået direkte fra den observerede koncentration versus tidsdata.
På dag 1 blev PK-prøver indsamlet ved før-dosis og over 6-timers-perioden efter CC-486-administration på følgende skema: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 og 6 timer efter dosis ved cyklus 1 eller 2 til 6 timer efter CC-486 administration.
Terminal Half-Life (T1/2) af CC-486
Tidsramme: På dag 1 blev PK-prøver indsamlet ved før-dosis og over 6-timers-perioden efter CC-486-administration på følgende skema: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 og 6 timer efter dosis ved cyklus 1 eller 2 til 6 timer efter CC-486 administration.
Halveringstid i terminal fase i plasma, beregnet som [(ln 2)/λz]. t1/2 vil kun blive beregnet, når et pålideligt estimat for λz kan opnås.
På dag 1 blev PK-prøver indsamlet ved før-dosis og over 6-timers-perioden efter CC-486-administration på følgende skema: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 og 6 timer efter dosis ved cyklus 1 eller 2 til 6 timer efter CC-486 administration.
Tilsyneladende total clearance (CL/F) af CC-486
Tidsramme: På dag 1 blev PK-prøver indsamlet ved før-dosis og over 6-timers-perioden efter CC-486-administration på følgende skema: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 og 6 timer efter dosis ved cyklus 1 eller 2 til 6 timer efter CC-486 administration.
Tilsyneladende total clearance, beregnet som [Dosis/AUCinf].
På dag 1 blev PK-prøver indsamlet ved før-dosis og over 6-timers-perioden efter CC-486-administration på følgende skema: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 og 6 timer efter dosis ved cyklus 1 eller 2 til 6 timer efter CC-486 administration.
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af CC-486
Tidsramme: På dag 1 blev PK-prøver indsamlet ved før-dosis og over 6-timers-perioden efter CC-486-administration på følgende skema: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 og 6 timer efter dosis ved cyklus 1 eller 2 til 6 timer efter CC-486 administration.
Tilsyneladende distributionsvolumen, beregnet som [(CL/F)/λz]. Tilsyneladende distributionsvolumen, beregnet som [(CL/F)/λz].
På dag 1 blev PK-prøver indsamlet ved før-dosis og over 6-timers-perioden efter CC-486-administration på følgende skema: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 og 6 timer efter dosis ved cyklus 1 eller 2 til 6 timer efter CC-486 administration.
Procentdel af deltagere med sygdomstilbagefald eller progression
Tidsramme: Dato for første dosis af IP til sygdomstilbagefald eller progression; op til dataskæringsdatoen 14. juli 2017; median antal vurderede dage var 963,0 dage for kohorte 1, 743,5 dage for kohorte 2, 675,5 dage for kohorte 3A og 559,0 dage for kohorte 3.
Sygdomstilbagefald blev defineret som tilbagevenden af ​​> 5 % blaster i knoglemarven, som varer ved i mindst 4 uger. Sygdomsprogression blev defineret som tilbagevenden af ​​> 10 % af blaster i knoglemarven, som varede i mindst 4 uger.
Dato for første dosis af IP til sygdomstilbagefald eller progression; op til dataskæringsdatoen 14. juli 2017; median antal vurderede dage var 963,0 dage for kohorte 1, 743,5 dage for kohorte 2, 675,5 dage for kohorte 3A og 559,0 dage for kohorte 3.
Tid til sygdom Gentagelse/Progression
Tidsramme: Dato for allogen HSCT til sygdomsprogression eller tilbagefald; op til dataskæringsdatoen 14. juli 2017; median antal vurderede dage var 963,0 dage for kohorte 1, 743,5 dage for kohorte 2, 675,5 dage for kohorte 3A og 559,0 dage for kohorte 3.
Tid til sygdomstilbagefald/-progression blev defineret som intervallet fra datoen for allogen HSCT til datoen for behandlingsophør eller afbrydelse af undersøgelsen, hvor årsagen til seponering er sygdomstilbagefald eller sygdomsprogression, eller datoen for sygdomsprogression registreret på den elektroniske overlevelsescaserapport Formularside, alt efter hvad der skete først. Tid til sygdomstilbagefald/-progression blev analyseret ved hjælp af konkurrerende risikometoder, hvor død uden dokumenteret tilbagefald/progression blev behandlet som en konkurrerende risiko for tilbagefald/progression. tilbagefald/progression.
Dato for allogen HSCT til sygdomsprogression eller tilbagefald; op til dataskæringsdatoen 14. juli 2017; median antal vurderede dage var 963,0 dage for kohorte 1, 743,5 dage for kohorte 2, 675,5 dage for kohorte 3A og 559,0 dage for kohorte 3.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Dato for den allogene HSCT til død af enhver årsag. Det gennemsnitlige antal dage, deltagerne blev vurderet fra første dosis til sidste kontakt, var 963,0 dage for kohorte 1, 743,5 dage for kohorte 2, 675,5 dage for kohorte 3A og 559,0 dage for kohorte 3.
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation til død af enhver årsag.
Dato for den allogene HSCT til død af enhver årsag. Det gennemsnitlige antal dage, deltagerne blev vurderet fra første dosis til sidste kontakt, var 963,0 dage for kohorte 1, 743,5 dage for kohorte 2, 675,5 dage for kohorte 3A og 559,0 dage for kohorte 3.
Kaplan Meier skøn over tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Dato for allogen HSCT til dato for progression eller død af enhver årsag; Det gennemsnitlige antal dage, deltagerne blev vurderet fra første dosis til sidste kontakt var 963 dage for kohorte 1, 674,8 dage for kohorte 2, 577,5 dage for kohorte 3A og 553 dage for kohorte 3
Tilbagefaldsfri overlevelse blev defineret som intervallet fra datoen for allogen HSCT til datoen for første dokumenterede > 5 % blaster i knoglemarven eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Deltagere, der stadig var i live og fortsatte med at have mindre end eller lig med 5 % blaster i knoglemarven, eller som var tabt til opfølgning, blev censureret på datoen for deres sidste svarvurdering.
Dato for allogen HSCT til dato for progression eller død af enhver årsag; Det gennemsnitlige antal dage, deltagerne blev vurderet fra første dosis til sidste kontakt var 963 dage for kohorte 1, 674,8 dage for kohorte 2, 577,5 dage for kohorte 3A og 553 dage for kohorte 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2013

Først opslået (Skøn)

19. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-486-AML-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med CC-486

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner