Erittäin herkkä troponiini T ja sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia kiireellisen rintakivun nopeaan diagnosointiin (TRUE)
torstai 11. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Erittäin herkkä troponiini T ja sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia kiireellisen rintakivun nopeaan diagnosointiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
- Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää sellaisen arviointistrategian tehokkuus ja turvallisuus, joka perustuu erittäin herkän sydämen troponiini T:n (hscTnT) käyttöön, jota seuraa sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia (CCTA) potilailla, joilla on matalan keskitason riskin rintakipu, joka on yhdenmukainen mahdollista akuuttia sepelvaltimoiden oireyhtymää verrattuna standardihoitostrategiaan (SOC).
- Yksikeskinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin kliininen tutkimus, jossa verrataan nopeaa strategiaa (hscTnT ja CCTA) SOC-strategiaan (sarja-EKG ja sydämen biomarkkerit, jota seuraa stressi/lepokuvaustutkimus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de la Santa Cruz y San Pablo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mahdollisen akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän mukainen rintakipu.
- Ikä > 18 vuotta.
- Tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sepelvaltimotautihistoria.
- Elektrokardiogrammi diagnostinen tai viittaa sydänlihasiskemiaan.
- Muu tila kuin sepelvaltimotauti, joka johtuu sydänlihaksen hapen tarjonnan ja/tai kysynnän epätasapainosta (esim. anemia, kuume, rytmihäiriöt).
- Krooninen munuaissairaus (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
- Jodikontrastiallergia.
- Kyvyttömyys suorittaa juoksumaton rasitustestiä.
- Barthel-aktiivisuus päivittäisen elämän asteikolla < 100.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nopea strategia
Erittäin herkkä sydämen troponiini T, jota seuraa sepelvaltimotomografiaangiografia
|
Erittäin herkkä troponiini T, jota seuraa sepelvaltimotomografiaangiografia
|
|
Active Comparator: Hoitostrategian standardi
Hoitostrategian standardi, joka perustuu sarjasähkökardiogrammeihin ja sydämen biomarkkereihin, joita seuraa stressi/lepo-sydämen kuvantamistutkimus
|
Hoitostrategian standardi: sarjasähkökardiogrammit ja sydämen biomarkkerit, joita seuraa stressi/lepo-sydämen kuvantamistutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus kaikista syistä, uusi sydäninfarkti, uusi epästabiili angina pectoris, uusi sydämen vajaatoiminta, uusi sairaalahoito, uusi neuvonta päivystykseen
Aikaikkuna: 1 kuukausi indeksitapahtuman jälkeen
|
Yhdistelmäpäätepiste.
|
1 kuukausi indeksitapahtuman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Epästabiili angina
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Sairaalaan pääsy
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Uusi sydänsairaala
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIBSP-DIA-2010-18
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .