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Hochempfindliche Troponin-T- und Koronar-Computertomographie-Angiographie zur schnellen Diagnose von Brustschmerzen im Notfall (TRUE)

11. April 2013 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Hochempfindliche Troponin-T- und Koronar-Computertomographie-Angiographie zur schnellen Diagnose von Brustschmerzen im Notfall: eine randomisierte kontrollierte Studie

  • Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Bewertungsstrategie zu bestimmen, die auf der Verwendung von hochempfindlichem kardialem Troponin T (hscTnT) basiert, gefolgt von einer koronaren Computertomographie-Angiographie (CCTA) bei Patienten mit Brustschmerzen mit niedrigem bis mittlerem Risiko im Einklang mit a mögliches akutes Koronarsyndrom im Vergleich zu einer Standard-of-Care-Strategie (SOC).
  • Unizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene klinische Studie, die eine schnelle Strategie (hscTnT gefolgt von CCTA) mit einer SOC-Strategie (serielles EKG und kardiale Biomarker gefolgt von einer Stress-/Ruhe-Bildgebungsstudie) vergleicht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz y San Pablo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Brustschmerzen im Zusammenhang mit einem möglichen akuten Koronarsyndrom.
  • Alter > 18 Jahre.
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit.
  • Elektrokardiogramm als Diagnose oder Hinweis auf eine Myokardischämie.
  • Anderer Zustand als koronare Herzkrankheit als Ursache eines Ungleichgewichts zwischen myokardialer Sauerstoffversorgung und/oder -bedarf (z. B. Anämie, Fieber, Herzrhythmusstörungen).
  • Chronische Nierenerkrankung (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
  • Jod-Kontrastallergie.
  • Unfähigkeit, einen Belastungstest auf dem Laufband durchzuführen.
  • Barthel-Aktivitätsindex der täglichen Lebensskala < 100.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schnelle Strategie
Hochempfindliches kardiales Troponin T, gefolgt von einer computergestützten Koronartomographie-Angiographie
Sonstiges: Schnelle Strategie
Hochempfindliches Troponin T, gefolgt von einer computergestützten Koronartomographie-Angiographie
Aktiver Komparator: Standard-Pflegestrategie
Standardbehandlungsstrategie basierend auf seriellen Elektrokardiogrammen und Herzbiomarkern, gefolgt von einer Belastungs-/Ruhe-Herzbildgebungsstudie
Sonstiges: Standard-Pflegestrategie
Standard-Pflegestrategie: serielle Elektrokardiogramme und kardiale Biomarker, gefolgt von einer Belastungs-/Ruhe-Herzbildgebungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Mortalität, neuer Myokardinfarkt, neue instabile Angina pectoris, neue Herzinsuffizienz, neue Krankenhauseinweisungen, neue Konsultationen in der Notaufnahme
Zeitfenster: 1 Monat nach Indexereignis
Zusammengesetzter Endpunkt.
1 Monat nach Indexereignis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Instabile Angina pectoris
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Einlieferung ins Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Monat
Neue Einweisung in ein kardiovaskuläres Krankenhaus
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIBSP-DIA-2010-18

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