Hochempfindliche Troponin-T- und Koronar-Computertomographie-Angiographie zur schnellen Diagnose von Brustschmerzen im Notfall (TRUE)
11. April 2013 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hochempfindliche Troponin-T- und Koronar-Computertomographie-Angiographie zur schnellen Diagnose von Brustschmerzen im Notfall: eine randomisierte kontrollierte Studie
- Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Bewertungsstrategie zu bestimmen, die auf der Verwendung von hochempfindlichem kardialem Troponin T (hscTnT) basiert, gefolgt von einer koronaren Computertomographie-Angiographie (CCTA) bei Patienten mit Brustschmerzen mit niedrigem bis mittlerem Risiko im Einklang mit a mögliches akutes Koronarsyndrom im Vergleich zu einer Standard-of-Care-Strategie (SOC).
- Unizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene klinische Studie, die eine schnelle Strategie (hscTnT gefolgt von CCTA) mit einer SOC-Strategie (serielles EKG und kardiale Biomarker gefolgt von einer Stress-/Ruhe-Bildgebungsstudie) vergleicht.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
101
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Cruz y San Pablo
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Brustschmerzen im Zusammenhang mit einem möglichen akuten Koronarsyndrom.
- Alter > 18 Jahre.
- Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit.
- Elektrokardiogramm als Diagnose oder Hinweis auf eine Myokardischämie.
- Anderer Zustand als koronare Herzkrankheit als Ursache eines Ungleichgewichts zwischen myokardialer Sauerstoffversorgung und/oder -bedarf (z. B. Anämie, Fieber, Herzrhythmusstörungen).
- Chronische Nierenerkrankung (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
- Jod-Kontrastallergie.
- Unfähigkeit, einen Belastungstest auf dem Laufband durchzuführen.
- Barthel-Aktivitätsindex der täglichen Lebensskala < 100.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schnelle Strategie
Hochempfindliches kardiales Troponin T, gefolgt von einer computergestützten Koronartomographie-Angiographie
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Hochempfindliches Troponin T, gefolgt von einer computergestützten Koronartomographie-Angiographie
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Aktiver Komparator: Standard-Pflegestrategie
Standardbehandlungsstrategie basierend auf seriellen Elektrokardiogrammen und Herzbiomarkern, gefolgt von einer Belastungs-/Ruhe-Herzbildgebungsstudie
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Standard-Pflegestrategie: serielle Elektrokardiogramme und kardiale Biomarker, gefolgt von einer Belastungs-/Ruhe-Herzbildgebungsstudie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alle verursachen Mortalität, neuer Myokardinfarkt, neue instabile Angina pectoris, neue Herzinsuffizienz, neue Krankenhauseinweisungen, neue Konsultationen in der Notaufnahme
Zeitfenster: 1 Monat nach Indexereignis
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Zusammengesetzter Endpunkt.
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1 Monat nach Indexereignis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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|
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Instabile Angina pectoris
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Einlieferung ins Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Monat
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Neue Einweisung in ein kardiovaskuläres Krankenhaus
|
1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIBSP-DIA-2010-18
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