Högkänslig Troponin T och kranskärlsdatortomografi angiografi för snabb diagnos av akut bröstsmärta (TRUE)
11 april 2013 uppdaterad av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Högkänslig troponin T och kranskärlsdatortomografi angiografi för snabb diagnos av akut bröstsmärta: en randomiserad kontrollerad studie
- Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten för en utvärderingsstrategi baserad på användning av högkänslig hjärttroponin T (hscTnT), följt av kranskärlsdatortomografi (CCTA) hos patienter med bröstsmärta med låg medelrisk som överensstämmer med en möjligt akut kranskärlssyndrom jämfört med en standardvårdsstrategi (SOC).
- Unicentrisk, randomiserad, kontrollerad, öppen klinisk prövning som kommer att jämföra en snabb strategi (hscTnT följt av CCTA) med en SOC-strategi (seriellt EKG och hjärtbiomarkörer följt av stress/vila avbildningsstudie).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
101
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Cruz y San Pablo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med bröstsmärtor som överensstämmer med eventuellt akut kranskärlssyndrom.
- Ålder > 18 år.
- Informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av kranskärlssjukdom.
- Elektrokardiogram som är diagnostiskt eller tyder på myokardischemi.
- Andra tillstånd än kranskärlssjukdom som orsak till en obalans mellan myokardiell syretillförsel och/eller behov (t. anemi, feber, arytmier).
- Kronisk njursjukdom (GFR <30 mL/min/1,73 m2).
- Jodkontrastallergi.
- Oförmåga att utföra stresstest på löpbandet.
- Barthel-aktivitet i dagligt liv skalaindex < 100.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Snabb strategi
Högkänslig hjärttroponin T följt av datoriserad kranskärlstomografi angiografi
|
Högkänslig troponin T följt av datoriserad kranskärlstomografi angiografi
|
|
Aktiv komparator: Vårdstrategi för standard
Standardvårdsstrategi baserad på seriella elektrokardiogram och hjärtbiomarkörer följt av stress/vila hjärtavbildningsstudie
|
Standardvårdsstrategi: seriella elektrokardiogram och hjärtbiomarkörer följt av stress/vila hjärtavbildningsstudie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allt orsakar dödlighet, ny hjärtinfarkt, ny instabil angina, ny hjärtsvikt, ny sjukhusinläggning, ny konsultation till akuten
Tidsram: 1 månad efter indexhändelse
|
Sammansatt slutpunkt.
|
1 månad efter indexhändelse
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Instabil angina
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Hjärtsvikt
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Sjukhusintagning
Tidsram: 1 månad
|
Ny intagning på hjärt- och kärl sjukhus
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2013
Första postat (Uppskatta)
19 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIBSP-DIA-2010-18
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .