Troponina T de alta sensibilidad y angiografía por tomografía computarizada coronaria para el diagnóstico rápido del dolor torácico de emergencia (TRUE)
11 de abril de 2013 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Troponina T de alta sensibilidad y angiografía por tomografía computarizada coronaria para el diagnóstico rápido del dolor torácico de emergencia: un estudio controlado aleatorizado
- El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de una estrategia de evaluación basada en la utilización de troponina T cardíaca de alta sensibilidad (hscTnT), seguida de angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) en pacientes con dolor torácico de riesgo intermedio bajo compatible con un posible síndrome coronario agudo en comparación con una estrategia estándar de atención (SOC).
- Ensayo clínico unicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto que comparará una estrategia rápida (hscTnT seguida de CCTA) con una estrategia SOC (ECG en serie y biomarcadores cardíacos seguidos de un estudio de imágenes de esfuerzo/reposo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08025
- Hospital de la Santa Cruz y San Pablo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dolor torácico compatible con posible síndrome coronario agudo.
- Edad > 18 años.
- Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de enfermedad arterial coronaria.
- Electrocardiograma diagnóstico o sugestivo de isquemia miocárdica.
- Condición distinta a la enfermedad de las arterias coronarias como causa de un desequilibrio entre el suministro y/o la demanda de oxígeno del miocardio (p. anemia, fiebre, arritmias).
- Enfermedad renal crónica (TFG < 30 mL/min/1,73 m2).
- Alergia al contraste de yodo.
- Incapacidad para realizar la prueba de esfuerzo en cinta rodante.
- Índice de la escala de actividad de la vida diaria de Barthel < 100.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estrategia rapida
Troponina T cardíaca de alta sensibilidad seguida de angiografía por tomografía coronaria computarizada
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Troponina T de alta sensibilidad seguida de angiografía por tomografía coronaria computarizada
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Comparador activo: Estrategia de atención estándar
Estrategia de atención estándar basada en electrocardiogramas seriados y biomarcadores cardíacos seguidos de un estudio de imágenes cardíacas de estrés/reposo
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Estrategia de atención estándar: electrocardiogramas seriados y biomarcadores cardíacos seguidos de un estudio de imágenes cardíacas de estrés/reposo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por todas las causas, nuevo infarto de miocardio, nueva angina inestable, nueva insuficiencia cardiaca, nuevo ingreso hospitalario, nueva consulta a Urgencias
Periodo de tiempo: 1 mes después del evento índice
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Punto final compuesto.
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1 mes después del evento índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Angina inestable
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Admisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 mes
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Nuevo ingreso hospitalario cardiovascular
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-DIA-2010-18
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