Hooggevoelig troponine T en coronaire computertomografie-angiografie voor snelle diagnose van noodpijn op de borst (TRUE)
11 april 2013 bijgewerkt door: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hooggevoelig troponine T en coronaire computertomografie-angiografie voor snelle diagnose van noodpijn op de borst: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
- Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van een evaluatiestrategie gebaseerd op het gebruik van zeer gevoelige cardiale troponine T (hscTnT), gevolgd door coronaire computertomografie-angiografie (CCTA) bij patiënten met pijn op de borst met laag gemiddeld risico, consistent met een mogelijk acuut coronair syndroom vergeleken met een standaardzorgstrategie (SOC).
- Unicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label klinische studie die een snelle strategie (hscTnT gevolgd door CCTA) zal vergelijken met een SOC-strategie (seriële ECG en cardiale biomarkers gevolgd door stress/rust beeldvormingsonderzoek).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hospital de la Santa Cruz y San Pablo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met pijn op de borst die past bij mogelijk acuut coronair syndroom.
- Leeftijd > 18 jaar.
- Geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van coronaire hartziekte.
- Elektrocardiogram diagnostisch of suggestief voor myocardischemie.
- Aandoening anders dan coronaire hartziekte als oorzaak van een onbalans tussen myocardiale zuurstoftoevoer en/of -vraag (bijv. bloedarmoede, koorts, hartritmestoornissen).
- Chronische nierziekte (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
- Jodiumcontrastallergie.
- Onvermogen om de stresstest op de loopband uit te voeren.
- Barthel-activiteit van schaalindex dagelijks leven < 100.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Snelle strategie
Hooggevoelig cardiaal troponine T gevolgd door computertomografie-angiografie
|
Troponine T met hoge gevoeligheid gevolgd door computertomografie-angiografie
|
|
Actieve vergelijker: Standaardzorgstrategie
Standaardzorgstrategie op basis van seriële elektrocardiogrammen en cardiale biomarkers gevolgd door stress/rust cardiale beeldvormingsstudie
|
Standaardzorgstrategie: seriële elektrocardiogrammen en cardiale biomarkers gevolgd door stress/rust cardiale beeldvormingsstudie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken, nieuw myocardinfarct, nieuwe instabiele angina pectoris, nieuw hartfalen, nieuwe ziekenhuisopname, nieuw consult bij de Spoedeisende Hulp
Tijdsspanne: 1 maand na indexgebeurtenis
|
Samengesteld eindpunt.
|
1 maand na indexgebeurtenis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Instabiele angina
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Hartfalen
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 maand
|
Nieuwe cardiovasculaire ziekenhuisopname
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
19 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIBSP-DIA-2010-18
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .