Troponine T à haute sensibilité et angiographie par tomodensitométrie coronarienne pour le diagnostic rapide de la douleur thoracique d'urgence (TRUE)
11 avril 2013 mis à jour par: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Troponine T à haute sensibilité et angiographie par tomodensitométrie coronarienne pour le diagnostic rapide de la douleur thoracique d'urgence : une étude contrôlée randomisée
- Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité d'une stratégie d'évaluation basée sur l'utilisation de la troponine T cardiaque à haute sensibilité (hscTnT), suivie d'une angiographie par tomodensitométrie coronarienne (CCTA) chez les patients présentant une douleur thoracique à faible risque intermédiaire compatible avec une possible syndrome coronarien aigu par rapport à une stratégie standard de soins (SOC).
- Essai clinique unicentrique, randomisé, contrôlé et ouvert qui comparera une stratégie rapide (hscTnT suivie de CCTA) à une stratégie SOC (ECG en série et biomarqueurs cardiaques suivis d'une étude d'imagerie de stress/repos).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital de la Santa Cruz y San Pablo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de douleurs thoraciques compatibles avec un éventuel syndrome coronarien aigu.
- Âge > 18 ans.
- Consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie coronarienne.
- Électrocardiogramme diagnostique ou évocateur d'ischémie myocardique.
- Affection autre qu'une maladie coronarienne comme cause d'un déséquilibre entre l'apport et/ou la demande en oxygène du myocarde (par ex. anémie, fièvre, arythmies).
- Maladie rénale chronique (DFG <30 mL/min/1,73 m2).
- Allergie au contraste d'iode.
- Incapacité à effectuer un test d'effort sur tapis roulant.
- Activité de Barthel de l'indice de l'échelle de la vie quotidienne < 100.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Stratégie rapide
Troponine T cardiaque à haute sensibilité suivie d'une angiographie par tomodensitométrie
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Troponine T à haute sensibilité suivie d'une angiographie par tomodensitométrie
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Comparateur actif: Stratégie de norme de soins
Stratégie standard de soins basée sur des électrocardiogrammes en série et des biomarqueurs cardiaques suivis d'une étude d'imagerie cardiaque à l'effort/au repos
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Stratégie standard de soins : électrocardiogrammes en série et biomarqueurs cardiaques suivis d'une étude d'imagerie cardiaque à l'effort/au repos
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes, nouvel infarctus du myocarde, nouvel angor instable, nouvelle insuffisance cardiaque, nouvelle hospitalisation, nouvelle consultation aux urgences
Délai: 1 mois après l'événement index
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Point final composite.
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1 mois après l'événement index
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infarctus du myocarde
Délai: 1 mois
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1 mois
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Mortalité toutes causes
Délai: 1 mois
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1 mois
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Une angine instable
Délai: 1 mois
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1 mois
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Insuffisance cardiaque
Délai: 1 mois
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1 mois
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Admission à l'hôpital
Délai: 1 mois
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Nouvelle admission à l'hôpital cardiovasculaire
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2013
Première publication (Estimation)
19 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIBSP-DIA-2010-18
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