Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høysensitiv troponin T og koronar computertomografi angiografi for rask diagnose av akutte brystsmerter (TRUE)

11. april 2013 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Høysensitiv troponin T og koronar computertomografi angiografi for rask diagnose av akutte brystsmerter: en randomisert kontrollert studie

  • Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til en evalueringsstrategi basert på bruk av høysensitiv hjertetroponin T (hscTnT), etterfulgt av koronar computertomografi angiografi (CCTA) hos pasienter med lav-middels risiko brystsmerter i samsvar med en mulig akutt koronarsyndrom sammenlignet med en standardbehandlingsstrategi (SOC).
  • Unisentrisk, randomisert, kontrollert, åpen klinisk studie som vil sammenligne en rask strategi (hscTnT etterfulgt av CCTA) med en SOC-strategi (seriell EKG og hjertebiomarkører etterfulgt av stress/hvile-avbildningsstudie).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz y San Pablo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med brystsmerter forenlig med mulig akutt koronarsyndrom.
  • Alder > 18 år.
  • Informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med koronarsykdom.
  • Elektrokardiogram som er diagnostisk eller tyder på myokardiskemi.
  • Annen tilstand enn koronararteriesykdom som årsak til ubalanse mellom myokardial oksygentilførsel og/eller etterspørsel (f. anemi, feber, arytmier).
  • Kronisk nyresykdom (GFR <30 mL/min/1,73 m2).
  • Jodkontrastallergi.
  • Manglende evne til å utføre stresstest på tredemølle.
  • Barthel-aktivitet i dagliglivets skalaindeks < 100.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rask strategi
Hjerte-troponin T med høy sensitivitet etterfulgt av computer-koronar tomografi angiografi
Annen: Rask strategi
Høysensitiv troponin T etterfulgt av computerkoronar tomografi angiografi
Aktiv komparator: Standard for omsorgsstrategi
Standard for omsorgsstrategi basert på serielle elektrokardiogrammer og hjertebiomarkører etterfulgt av stress/hvile hjertebildeundersøkelse
Annen: Standard for omsorgsstrategi
Standard for omsorgsstrategi: serielle elektrokardiogrammer og hjertebiomarkører etterfulgt av stress/hvile hjerteavbildningsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle årsaker til dødelighet, nytt hjerteinfarkt, ny ustabil angina, ny hjertesvikt, ny sykehusinnleggelse, ny konsultasjon til legevakten
Tidsramme: 1 måned etter indekshendelse
Sammensatt endepunkt.
1 måned etter indekshendelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Ustabil angina
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Hjertefeil
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 måned
Ny kardiovaskulær sykehusinnleggelse
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIBSP-DIA-2010-18

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere