Troponina T ad alta sensibilità e angiografia con tomografia computerizzata coronarica per una diagnosi rapida del dolore toracico di emergenza (TRUE)
11 aprile 2013 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Troponina T ad alta sensibilità e angiografia con tomografia computerizzata coronarica per una diagnosi rapida del dolore toracico di emergenza: uno studio controllato randomizzato
- Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di una strategia di valutazione basata sull'utilizzo della troponina cardiaca T ad alta sensibilità (hscTnT), seguita dall'angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA) in pazienti con dolore toracico a rischio basso-intermedio coerente con un possibile sindrome coronarica acuta rispetto a una strategia standard di cura (SOC).
- Sperimentazione clinica unicentrica, randomizzata, controllata, in aperto che metterà a confronto una strategia rapida (hscTnT seguita da CCTA) con una strategia SOC (ECG seriale e biomarcatori cardiaci seguiti da uno studio di imaging di stress/riposo).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
101
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital de la Santa Cruz y San Pablo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con dolore toracico compatibile con possibile sindrome coronarica acuta.
- Età > 18 anni.
- Consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di malattia coronarica.
- Elettrocardiogramma diagnostico o indicativo di ischemia miocardica.
- Condizione diversa dalla coronaropatia come causa di squilibrio tra apporto e/o richiesta miocardica di ossigeno (es. anemia, febbre, aritmie).
- Malattia renale cronica (VFG <30 ml/min/1,73 m2).
- Allergia al contrasto allo iodio.
- Incapacità di eseguire lo stress test su tapis roulant.
- Indice di scala dell'attività di Barthel della vita quotidiana < 100.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Strategia veloce
Troponina cardiaca T ad alta sensibilità seguita da angiografia con tomografia coronarica computerizzata
|
Troponina T ad alta sensibilità seguita da angiografia con tomografia coronarica computerizzata
|
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Comparatore attivo: Standard di strategia di cura
Strategia standard di cura basata su elettrocardiogrammi seriali e biomarcatori cardiaci seguiti da uno studio di imaging cardiaco a riposo/stress
|
Strategia standard di cura: elettrocardiogrammi seriali e biomarcatori cardiaci seguiti da uno studio di imaging cardiaco a riposo/stress
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità per tutte le cause, nuovo infarto miocardico, nuova angina instabile, nuovo scompenso cardiaco, nuovo ricovero ospedaliero, nuovo consulto al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'evento indice
|
Punto finale composito.
|
1 mese dopo l'evento indice
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
|
|
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
|
|
Angina instabile
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
|
|
Insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
|
|
Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 1 mese
|
Nuovo ricovero ospedaliero cardiovascolare
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
19 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIBSP-DIA-2010-18
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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