Deep Brain Stimulation (DBS) Parkinsonin taudin hoitoon (INTREPID)
tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Implantoitava neurostimulaattori Parkinsonin taudin hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Boston Scientificin Vercise Deep Brain Stimulation (DBS) -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt, levodopa-responsiivinen kahdenvälinen Parkinsonin tauti (PD), jota ei saada riittävästi hallintaan lääkkeillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu (3:1) kontrolloitu tutkimus.
GUIDE XT:tä voidaan käyttää ohjelmoinnin suunnitteluun tarpeen mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
313
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Muhammad Ali Parkinson Research Center and Movement Disorders Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Kaiser Permanente, Sacramento
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Carepoint, PC d/b/a Blue Sky Neurology
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida Shands Hospital
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic, Jacksonville
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami, School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45129
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny Health Network
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kahdenvälisen idiopaattisen PD:n (H&Y ≥ 2) diagnoosi, PD:n kesto ≥ 5 vuotta.
- Pysyvät Parkinsonin taudin oireet tai lääkkeiden sivuvaikutukset (esim. dyskinesiat, motoriset vaihtelut tai vammauttavat "pois"jaksot) optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta.
- Pystyy ymmärtämään tutkimusvaatimukset ja hoitomenettelyt ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kallonsisäinen poikkeavuus tai sairaus, joka olisi vasta-aiheinen DBS-leikkaukselle.
- sinulla on jokin merkittävä psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti vaarantaa koehenkilön kyvyn noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia
- Kaikki muut aktiiviset implantoidut laitteet, mukaan lukien neurostimulaattorit ja/tai lääkkeenantopumput
- Mikä tahansa aikaisempi talamotomia, pallidotomia tai koehenkilöt, joille on tehty DBS-menettely.
- Sinulla on jokin merkittävä sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä tai todennäköisesti hämmentää tutkimuksen päätepisteiden arviointia.
- Imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti tai joka ei käytä riittävää ehkäisyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Keskipitkä jatkuva stimulaatioannos
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat stimulaatioasetukset keskipitkällä jatkuvalla annoksella syväaivostimulaatiota, joka on saattanut olla tehokas aikaisemmilla DBS-potilailla.
|
Vercise™ DBS -järjestelmä implantoidaan molempiin tutkimushaaroihin.
Stimulaatioparametrit vaihtelevat tutkimushaaran mukaan.
Kaikki tutkittavat saavat terapeuttiset asetukset sokkojakson lopussa.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Pieni ajoittainen stimulaatioannos
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat stimulaatioasetukset pienemmällä jaksottaisella annoksella syväaivostimulaatiota, joka ei todennäköisesti ole tehokasta.
|
Vercise™ DBS -järjestelmä implantoidaan molempiin tutkimushaaroihin.
Stimulaatioparametrit vaihtelevat tutkimushaaran mukaan.
Kaikki tutkittavat saavat terapeuttiset asetukset sokkojakson lopussa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ON-ajassa Parkinsonin taudin päiväkirjalla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
Ero keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen aktiivisen ja kontrolliryhmän välillä ON-ajassa Parkinsonin päiväkirjasta mitattuna.
Positiivinen osoittaa paranemista
|
Lähtötilanteesta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
Muutos Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UDPRS) osassa III (stim päälle/lääkkeet pois) lähtötasosta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen. UPDRS III:n vaihteluväli on 0 - 108, ja suuremmat pisteet osoittavat huonompaa sairaustilaa. |
Lähtötilanteesta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jerrold Vitek, MD, PhD, University of Minnesota, Neurology Department
- Päätutkija: Philip Starr, MD, PhD, Universiry of California, San Francisco, Surgical Movement Disorders Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G120075
- CDM00049710/90876693 (Muu tunniste: BSC protocol number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .