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Stimulation cérébrale profonde (DBS) pour le traitement de la maladie de Parkinson (INTREPID)

11 juillet 2023 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Neurostimulateur implantable pour le traitement de la maladie de Parkinson

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système Vercise Deep Brain Stimulation (DBS) de Boston Scientific dans le traitement des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) bilatérale avancée et sensible à la lévodopa qui n'est pas suffisamment contrôlée par des médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai contrôlé multicentrique, prospectif, en double aveugle, randomisé (3:1).

GUIDE XT peut être utilisé pour la planification de la programmation selon les besoins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

313

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Muhammad Ali Parkinson Research Center and Movement Disorders Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Kaiser Permanente, Sacramento
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Carepoint, PC d/b/a Blue Sky Neurology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida Shands Hospital
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami, School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45129
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Diagnostic de MP idiopathique bilatérale (H&Y ≥ 2) avec une durée de MP ≥ 5 ans.
  • Symptômes invalidants persistants de la maladie de Parkinson ou effets secondaires des médicaments (par exemple, dyskinésies, fluctuations motrices ou périodes « off » invalidantes) malgré un traitement médical optimal.
  • Capable de comprendre les exigences de l'étude et les procédures de traitement et fournit un consentement éclairé écrit avant que des tests ou des procédures spécifiques à l'étude ne soient effectués.

Critères d'exclusion clés :

  • Toute anomalie intracrânienne ou condition médicale qui contre-indiquerait la chirurgie DBS.
  • Avoir une condition psychiatrique significative susceptible de compromettre la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole d'étude
  • Tout autre dispositif implanté actif, y compris les neurostimulateurs et/ou les pompes d'administration de médicaments
  • Toute thalamotomie, pallidotomie antérieure ou sujets ayant subi une procédure DBS.
  • Avoir une condition médicale importante susceptible d'interférer avec les procédures d'étude ou susceptible de confondre l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude.
  • Une femme qui allaite ou en âge de procréer avec un test de grossesse urinaire positif ou n'utilisant pas de contraception adéquate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dose continue moyenne de stimulation
Les sujets de ce bras recevront des paramètres de stimulation à une dose continue moyenne de stimulation cérébrale profonde qui aurait pu être efficace chez les patients SCP précédents.
Dispositif: Stimulation cérébrale profonde
Le système Vercise™ DBS sera implanté chez les sujets des deux bras de l'étude. Les paramètres de stimulation varient en fonction de l'affectation du bras d'étude. Tous les sujets recevront des paramètres thérapeutiques à la fin de la période en aveugle.
Autres noms:
  • Système de stimulation cérébrale profonde (DBS) Vercise™.
Comparateur factice: Faible dose intermittente de stimulation
Les sujets de ce bras recevront des paramètres de stimulation à une dose intermittente plus faible de stimulation cérébrale profonde qui est moins susceptible d'être efficace.
Dispositif: Stimulation cérébrale profonde
Le système Vercise™ DBS sera implanté chez les sujets des deux bras de l'étude. Les paramètres de stimulation varient en fonction de l'affectation du bras d'étude. Tous les sujets recevront des paramètres thérapeutiques à la fin de la période en aveugle.
Autres noms:
  • Système de stimulation cérébrale profonde (DBS) Vercise™.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du temps ON tel que mesuré par le journal de la maladie de Parkinson
Délai: De la ligne de base à 12 semaines après la randomisation
Différence dans la variation moyenne entre le départ et 12 semaines après la randomisation entre les groupes actif et témoin dans le temps ON tel que mesuré par le journal de Parkinson. Positif indique une amélioration
De la ligne de base à 12 semaines après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères secondaires
Délai: De la ligne de base à 12 semaines après la randomisation

Modification de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UDPRS) partie III (stimulation/médicaments désactivés) entre le départ et 12 semaines après la randomisation.

La plage de l'UPDRS III est de 0 à 108, les scores les plus élevés indiquant un état pathologique plus grave.
De la ligne de base à 12 semaines après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jerrold Vitek, MD, PhD, University of Minnesota, Neurology Department
  • Chercheur principal: Philip Starr, MD, PhD, Universiry of California, San Francisco, Surgical Movement Disorders Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

27 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

5 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2013

Première publication (Estimé)

24 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G120075
  • CDM00049710/90876693 (Autre identifiant: BSC protocol number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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