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Estimulação cerebral profunda (DBS) para o tratamento da doença de Parkinson (INTREPID)

11 de julho de 2023 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Neuroestimulador implantável para o tratamento da doença de Parkinson

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do sistema Vercise Deep Brain Stimulation (DBS) da Boston Scientific no tratamento de pacientes com doença de Parkinson (DP) bilateral avançada responsiva à levodopa, que não é adequadamente controlada com medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é multicêntrico, prospectivo, duplo-cego, randomizado (3:1) controlado.

O GUIDE XT pode ser usado para planejar a programação conforme necessário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

313

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Muhammad Ali Parkinson Research Center and Movement Disorders Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente, Sacramento
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Carepoint, PC d/b/a Blue Sky Neurology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Shands Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami, School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45129
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de DP idiopática bilateral (H&Y ≥ 2) com duração de DP ≥ 5 anos.
  • Sintomas incapacitantes persistentes da doença de Parkinson ou efeitos colaterais de medicamentos (por exemplo, discinesias, flutuações motoras ou períodos "desligados" incapacitantes) apesar da terapia médica ideal.
  • Capaz de entender os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornecer consentimento informado por escrito antes de realizar quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Qualquer anormalidade intracraniana ou condição médica que contra-indique a cirurgia DBS.
  • Ter qualquer condição psiquiátrica significativa que possa comprometer a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo do estudo
  • Quaisquer outros dispositivos implantados ativos, incluindo neuroestimuladores e/ou bombas de administração de medicamentos
  • Qualquer talamotomia anterior, palidotomia ou indivíduos que tenham sido submetidos a um procedimento DBS.
  • Ter qualquer condição médica significativa que possa interferir nos procedimentos do estudo ou confundir a avaliação dos desfechos do estudo.
  • Uma mulher que está amamentando ou em idade fértil com um teste de gravidez de urina positivo ou que não está usando contracepção adequada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dose contínua média de estimulação
Os indivíduos neste braço receberão configurações de estimulação em uma dose média contínua de estimulação cerebral profunda que pode ter sido eficaz em pacientes anteriores com DBS.
Dispositivo: Estimulação Cerebral Profunda
O sistema Vercise™ DBS será implantado em indivíduos em ambos os braços do estudo. Os parâmetros de estimulação irão variar dependendo da atribuição do braço de estudo. Todos os indivíduos receberão configurações terapêuticas no final do período cego.
Outros nomes:
  • Sistema de Estimulação Cerebral Profunda (DBS) Vercise™.
Comparador Falso: Baixa dose intermitente de estimulação
Os indivíduos neste braço receberão configurações de estimulação em uma dose intermitente mais baixa de estimulação cerebral profunda, que tem menos probabilidade de ser eficaz.
Dispositivo: Estimulação Cerebral Profunda
O sistema Vercise™ DBS será implantado em indivíduos em ambos os braços do estudo. Os parâmetros de estimulação irão variar dependendo da atribuição do braço de estudo. Todos os indivíduos receberão configurações terapêuticas no final do período cego.
Outros nomes:
  • Sistema de Estimulação Cerebral Profunda (DBS) Vercise™.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no tempo ON medido pelo diário da doença de Parkinson
Prazo: Da linha de base até 12 semanas após a randomização
Diferença na alteração média desde a linha de base até 12 semanas após a randomização entre os grupos ativo e de controle no tempo ON medido pelo diário de Parkinson. Positivo indica melhoria
Da linha de base até 12 semanas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontos finais secundários
Prazo: Da linha de base até 12 semanas após a randomização

Mudança na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UDPRS) Parte III (stim on/off meds) desde o início até 12 semanas após a randomização.

A faixa de UPDRS III é de 0 a 108, com pontuações maiores indicando pior estado da doença.
Da linha de base até 12 semanas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Jerrold Vitek, MD, PhD, University of Minnesota, Neurology Department
  • Investigador principal: Philip Starr, MD, PhD, Universiry of California, San Francisco, Surgical Movement Disorders Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

27 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

5 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimado)

24 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • G120075
  • CDM00049710/90876693 (Outro identificador: BSC protocol number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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