Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe hersenstimulatie (DBS) voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (INTREPID)

11 juli 2023 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Implanteerbare neurostimulator voor de behandeling van de ziekte van Parkinson

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het Vercise Deep Brain Stimulation (DBS)-systeem van Boston Scientific bij de behandeling van patiënten met gevorderde, op levodopa reagerende bilaterale ziekte van Parkinson (PD) die niet voldoende onder controle kan worden gebracht met medicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is multicenter, prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd (3:1) gecontroleerd onderzoek.

GUIDE XT kan naar behoefte worden gebruikt voor het plannen van de programmering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

313

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Muhammad Ali Parkinson Research Center and Movement Disorders Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Kaiser Permanente, Sacramento
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Carepoint, PC d/b/a Blue Sky Neurology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Shands Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami, School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45129
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Diagnose van bilaterale idiopathische PD (H&Y ≥ 2) met een duur van PD ≥ 5 jaar.
  • Aanhoudende invaliderende symptomen van de ziekte van Parkinson of bijwerkingen van geneesmiddelen (bijv. dyskinesieën, motorische fluctuaties of invaliderende "off"-perioden) ondanks optimale medische therapie.
  • In staat om de studievereisten en de behandelingsprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voordat studiespecifieke tests of procedures worden uitgevoerd.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Elke intracraniale afwijking of medische aandoening die een DBS-operatie zou contra-indiceren.
  • Een significante psychiatrische aandoening hebben die het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol in gevaar kan brengen
  • Alle andere actieve geïmplanteerde apparaten, waaronder neurostimulatoren en/of medicijnafgiftepompen
  • Elke eerdere thalamotomie, pallidotomie of proefpersonen die een DBS-procedure hebben ondergaan.
  • Een significante medische aandoening hebben die waarschijnlijk de studieprocedures verstoort of de evaluatie van de eindpunten van de studie kan verstoren.
  • Een vrouw die borstvoeding geeft of zwanger kan worden met een positieve urinezwangerschapstest of die geen adequate anticonceptie gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gemiddelde continue dosis stimulatie
Proefpersonen in deze arm krijgen stimulatie-instellingen met een gemiddelde continue dosis Deep Brain-stimulatie die mogelijk effectief was bij eerdere DBS-patiënten.
Apparaat: Diepe hersenstimulatie
Het Vercise™ DBS-systeem wordt geïmplanteerd bij proefpersonen in beide onderzoeksarmen. De stimulatieparameters variëren afhankelijk van de toewijzing van de onderzoeksarm. Alle proefpersonen krijgen aan het einde van de geblindeerde periode therapeutische instellingen.
Andere namen:
  • Vercise™ Deep Brain Stimulation (DBS)-systeem.
Sham-vergelijker: Lage intermitterende dosis stimulatie
Proefpersonen in deze arm krijgen stimulatie-instellingen met een lagere intermitterende dosis Deep Brain-stimulatie, die minder waarschijnlijk effectief zal zijn.
Apparaat: Diepe hersenstimulatie
Het Vercise™ DBS-systeem wordt geïmplanteerd bij proefpersonen in beide onderzoeksarmen. De stimulatieparameters variëren afhankelijk van de toewijzing van de onderzoeksarm. Alle proefpersonen krijgen aan het einde van de geblindeerde periode therapeutische instellingen.
Andere namen:
  • Vercise™ Deep Brain Stimulation (DBS)-systeem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ON-tijd zoals gemeten door Parkinson's Disease Diary
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken na randomisatie
Verschil in de gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken na randomisatie tussen de actieve groep en de controlegroep in de ON-tijd zoals gemeten met het Parkinson-dagboek. Positief duidt op verbetering
Van baseline tot 12 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire eindpunten
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken na randomisatie

Verandering in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UDPRS) Deel III (stim on/meds off) vanaf baseline tot 12 weken na randomisatie.

Bereik van UPDRS III is 0 - 108 met hogere scores die wijzen op een slechtere ziektetoestand.
Van baseline tot 12 weken na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jerrold Vitek, MD, PhD, University of Minnesota, Neurology Department
  • Hoofdonderzoeker: Philip Starr, MD, PhD, Universiry of California, San Francisco, Surgical Movement Disorders Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

24 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G120075
  • CDM00049710/90876693 (Andere identificatie: BSC protocol number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diepe hersenstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren