Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) w leczeniu choroby Parkinsona (INTREPID)

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Wszczepialny neurostymulator do leczenia choroby Parkinsona

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu Vercise Deep Brain Stimulation (DBS) firmy Boston Scientific w leczeniu pacjentów z zaawansowaną, reagującą na lewodopę obustronną chorobą Parkinsona (PD), która nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą i randomizacją (3:1).

GUIDE XT może być używany do planowania programowania w razie potrzeby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

313

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Muhammad Ali Parkinson Research Center and Movement Disorders Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Kaiser Permanente, Sacramento
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Carepoint, PC d/b/a Blue Sky Neurology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Shands Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami, School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45129
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie obustronnej idiopatycznej PD (H&Y ≥ 2) z czasem trwania PD ≥ 5 lat.
  • Utrzymujące się objawy choroby Parkinsona powodujące niesprawność lub skutki uboczne leków (np. dyskinezy, fluktuacje motoryczne lub okresy wyłączenia) pomimo optymalnej terapii medycznej.
  • Potrafi zrozumieć wymagania dotyczące badania i procedury leczenia oraz zapewnia pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie nieprawidłowości wewnątrzczaszkowe lub stan chorobowy, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do operacji DBS.
  • Mieć jakikolwiek znaczący stan psychiczny, który może zagrozić zdolności podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu badania
  • Wszelkie inne aktywne wszczepione urządzenia, w tym neurostymulatory i/lub pompy do podawania leków
  • Każda wcześniejsza talamotomia, pallidotomia lub pacjenci, którzy przeszli procedurę DBS.
  • Mieć jakiekolwiek istotne schorzenie, które może zakłócać procedury badania lub może zakłócać ocenę punktów końcowych badania.
  • Kobieta karmiąca piersią lub w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu lub niestosująca odpowiedniej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Średnia ciągła dawka stymulacji
Pacjenci w tej grupie otrzymają ustawienia stymulacji ze średnią ciągłą dawką głębokiej stymulacji mózgu, która mogła być skuteczna u poprzednich pacjentów z DBS.
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
System Vercise™ DBS zostanie wszczepiony pacjentom w obu ramionach badania. Parametry stymulacji będą się różnić w zależności od przypisania grupy badawczej. Wszyscy badani otrzymają ustawienia terapeutyczne pod koniec okresu zaślepienia.
Inne nazwy:
  • System głębokiej stymulacji mózgu (DBS) Vercise™.
Pozorny komparator: Niska przerywana dawka stymulacji
Pacjenci w tej grupie otrzymają ustawienia stymulacji przy niższej przerywanej dawce głębokiej stymulacji mózgu, która ma mniejsze szanse na skuteczność.
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
System Vercise™ DBS zostanie wszczepiony pacjentom w obu ramionach badania. Parametry stymulacji będą się różnić w zależności od przypisania grupy badawczej. Wszyscy badani otrzymają ustawienia terapeutyczne pod koniec okresu zaślepienia.
Inne nazwy:
  • System głębokiej stymulacji mózgu (DBS) Vercise™.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu włączenia mierzona w dzienniczku choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni po randomizacji
Różnica w średniej zmianie od wartości początkowej do 12 tygodni po randomizacji między grupami aktywną i kontrolną w czasie ON mierzonym w dzienniczku choroby Parkinsona. Pozytywny oznacza poprawę
Od wartości początkowej do 12 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowe punkty końcowe
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni po randomizacji

Zmiana w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UDPRS) Część III (włączenie stymulacji/leki wyłączone) od wartości początkowej do 12 tygodni po randomizacji.

Zakres UPDRS III wynosi od 0 do 108, przy czym większe wyniki wskazują na gorszy stan chorobowy.
Od wartości początkowej do 12 tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jerrold Vitek, MD, PhD, University of Minnesota, Neurology Department
  • Główny śledczy: Philip Starr, MD, PhD, Universiry of California, San Francisco, Surgical Movement Disorders Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G120075
  • CDM00049710/90876693 (Inny identyfikator: BSC protocol number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Głęboka stymulacja mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj