用于治疗帕金森病的深部脑刺激 (DBS) (INTREPID)
2023年7月11日 更新者：Boston Scientific Corporation
用于治疗帕金森病的植入式神经刺激器
本研究的目的是评估波士顿科学公司的 Vercise 脑深部刺激 (DBS) 系统在治疗药物不能充分控制的晚期左旋多巴反应性双侧帕金森病 (PD) 患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该研究为多中心、前瞻性、双盲、随机（3:1）对照试验。
GUIDE XT 可根据需要用于编程规划。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
313
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- Muhammad Ali Parkinson Research Center and Movement Disorders Clinic
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Sacramento、California、美国、95825
- Kaiser Permanente, Sacramento
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San Francisco、California、美国、94115
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Englewood、Colorado、美国、80113
- Carepoint, PC d/b/a Blue Sky Neurology
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida Shands Hospital
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic, Jacksonville
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami, School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Hospital
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-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical Center
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Medical Center
-
-
North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45129
- University of Cincinnati
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny Health Network
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 诊断为双侧特发性 PD（H&Y ≥ 2）且 PD 持续时间≥ 5 年。
- 尽管进行了最佳药物治疗，但帕金森病症状或药物副作用（例如，运动障碍、运动波动或禁用“关闭”期）仍持续存在。
- 能够理解研究要求和治疗程序，并在执行任何特定于研究的测试或程序之前提供书面知情同意书。
关键排除标准：
- 禁忌 DBS 手术的任何颅内异常或医疗状况。
- 有任何可能损害受试者遵守研究方案要求的能力的重大精神疾病
- 任何其他有源植入设备，包括神经刺激器和/或药物输送泵
- 任何先前的丘脑切开术、苍白球切开术或接受过 DBS 手术的受试者。
- 有任何可能干扰研究程序或可能混淆研究终点评估的重大医疗状况。
- 正在哺乳或有生育能力且尿妊娠试验呈阳性或未采取充分避孕措施的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：中等连续刺激剂量
该组中的受试者将接受中等持续剂量的深部脑刺激的刺激设置，这可能对以前的 DBS 患者有效。
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Vercise™ DBS 系统将植入两个研究组的受试者中。
刺激参数将根据研究臂分配而有所不同。
所有受试者将在盲法期结束时接受治疗设置。
其他名称：
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假比较器：低间歇刺激剂量
这支队伍中的受试者将接受较低间歇剂量的深部脑刺激的刺激设置，这种刺激不太可能有效。
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Vercise™ DBS 系统将植入两个研究组的受试者中。
刺激参数将根据研究臂分配而有所不同。
所有受试者将在盲法期结束时接受治疗设置。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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帕金森病日记测量的 ON 时间变化
大体时间：从基线到随机化后 12 周
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根据帕金森氏日记测量的 ON 时间，活性组和对照组之间从基线到随机化后 12 周的平均变化差异。
积极表示改善
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从基线到随机化后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要终点
大体时间：从基线到随机化后 12 周
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统一帕金森氏病评定量表 (UDPRS) 第 III 部分（刺激物开启/药物关闭）从基线到随机化后 12 周的变化。 UPDRS III 的范围是 0 - 108，分数越高表明疾病状态越差。 |
从基线到随机化后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jerrold Vitek, MD, PhD、University of Minnesota, Neurology Department
- 首席研究员：Philip Starr, MD, PhD、Universiry of California, San Francisco, Surgical Movement Disorders Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月17日
初级完成 (实际的)
2016年12月27日
研究完成 (实际的)
2022年12月5日
研究注册日期
首次提交
2013年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月22日
首次发布 (估计的)
2013年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月11日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
深部脑刺激的临床试验
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Indiana University完全的
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完全的