Deep Brain Stimulation (DBS) for behandling av Parkinsons sykdom (INTREPID)
11. juli 2023 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Implanterbar nevrostimulator for behandling av Parkinsons sykdom
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Boston Scientifics Vercise Deep Brain Stimulation (DBS) system i behandlingen av pasienter med avansert, levodopa-responsiv bilateral Parkinsons sykdom (PD) som ikke er tilstrekkelig kontrollert med medisiner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien er multisenter, prospektiv, dobbeltblind, randomisert (3:1) kontrollert studie.
GUIDE XT kan brukes til planlegging av programmering etter behov.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
313
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Muhammad Ali Parkinson Research Center and Movement Disorders Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95825
- Kaiser Permanente, Sacramento
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Carepoint, PC d/b/a Blue Sky Neurology
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida Shands Hospital
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic, Jacksonville
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami, School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45129
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny Health Network
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Diagnose av bilateral idiopatisk PD (H&Y ≥ 2) med en varighet på PD ≥ 5 år.
- Vedvarende invalidiserende Parkinsons sykdomssymptomer eller legemiddelbivirkninger (f.eks. dyskinesier, motoriske svingninger eller invalidiserende "off"-perioder) til tross for optimal medisinsk behandling.
- Kunne forstå studiekravene og behandlingsprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Enhver intrakraniell abnormitet eller medisinsk tilstand som vil kontraindisere DBS-kirurgi.
- Har noen betydelig psykiatrisk tilstand som sannsynligvis vil kompromittere forsøkspersonens evne til å overholde kravene i studieprotokollen
- Eventuelle andre aktive implanterte enheter, inkludert nevrostimulatorer og/eller pumper for medikamentlevering
- Eventuell tidligere thalamotomi, pallidotomi eller personer som har gjennomgått en DBS-prosedyre.
- Har noen betydelig medisinsk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrer eller som sannsynligvis vil forvirre evalueringen av studiens endepunkter.
- En kvinne som ammer eller er i fertil alder med positiv uringraviditetstest eller som ikke bruker adekvat prevensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Middels kontinuerlig dose stimulering
Personer i denne armen vil motta stimuleringsinnstillinger med en middels kontinuerlig dose av Deep Brain-stimulering som kan ha vært effektiv hos tidligere DBS-pasienter.
|
Vercise™ DBS-systemet vil bli implantert i forsøkspersoner i begge studiearmene.
Stimuleringsparametere vil variere avhengig av studiearmoppgaven.
Alle forsøkspersoner vil motta terapeutiske innstillinger ved slutten av blindperioden.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Lav intermitterende dose stimulering
Personer i denne armen vil motta stimuleringsinnstillinger med en lavere intermitterende dose av Deep Brain-stimulering som er mindre sannsynlig å være effektiv.
|
Vercise™ DBS-systemet vil bli implantert i forsøkspersoner i begge studiearmene.
Stimuleringsparametere vil variere avhengig av studiearmoppgaven.
Alle forsøkspersoner vil motta terapeutiske innstillinger ved slutten av blindperioden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PÅ-tid målt ved Parkinsons sykdomsdagbok
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker etter randomisering
|
Forskjell i gjennomsnittlig endring fra baseline til 12 uker etter randomisering mellom den aktive gruppen og kontrollgruppen i ON-tiden målt ved Parkinsons dagbok.
Positivt indikerer forbedring
|
Fra baseline til 12 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære endepunkter
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker etter randomisering
|
Endring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UDPRS) del III (stimulering på/meds av) fra baseline til 12 uker etter randomisering. Rekkevidde for UPDRS III er 0 - 108 med høyere skåre som indikerer verre sykdomstilstand. |
Fra baseline til 12 uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jerrold Vitek, MD, PhD, University of Minnesota, Neurology Department
- Hovedetterforsker: Philip Starr, MD, PhD, Universiry of California, San Francisco, Surgical Movement Disorders Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
27. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
5. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2013
Først lagt ut (Antatt)
24. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G120075
- CDM00049710/90876693 (Annen identifikator: BSC protocol number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .