Mélyagyi stimuláció (DBS) a Parkinson-kór kezelésére (INTREPID)
2023. július 11. frissítette: Boston Scientific Corporation
Beültethető neurostimulátor a Parkinson-kór kezelésére
A tanulmány célja a Boston Scientific Vercise Deep Brain Stimulation (DBS) rendszerének biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan betegek kezelésében, akik előrehaladott, levodopa-reszponzív kétoldali Parkinson-kórban (PD) szenvednek, és amelyet nem lehet megfelelően kezelni gyógyszeres kezeléssel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat többközpontú, prospektív, kettős vak, randomizált (3:1) kontrollált vizsgálat.
A GUIDE XT szükség szerint a programozás tervezésére használható.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
313
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Muhammad Ali Parkinson Research Center and Movement Disorders Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
- Kaiser Permanente, Sacramento
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- Carepoint, PC d/b/a Blue Sky Neurology
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida Shands Hospital
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic, Jacksonville
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami, School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45129
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny Health Network
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Kétoldali idiopátiás PD (H&Y ≥ 2) diagnózisa ≥ 5 éves PD időtartammal.
- A Parkinson-kór tünetei vagy gyógyszermellékhatásai (pl. dyskinesiák, motoros ingadozások vagy letiltási időszakok) az optimális orvosi terápia ellenére is tartósan rokkantságot okoznak.
- Képes megérteni a vizsgálati követelményeket és a kezelési eljárásokat, és írásos beleegyezését adja, mielőtt bármilyen vizsgálatra specifikus tesztet vagy eljárást végeznének.
Főbb kizárási kritériumok:
- Bármilyen koponyán belüli rendellenesség vagy egészségügyi állapot, amely ellenjavallt DBS műtétet.
- Bármilyen olyan jelentős pszichiátriai állapota van, amely veszélyeztetheti az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati protokoll követelményeinek
- Bármilyen más aktív beültetett eszköz, beleértve a neurostimulátorokat és/vagy a gyógyszeradagoló pumpákat
- Bármely korábbi thalamotomia, pallidotomia vagy olyan alanyok, akik DBS-eljáráson estek át.
- Bármilyen jelentős egészségügyi állapota van, amely valószínűleg megzavarja a vizsgálati eljárásokat, vagy megzavarhatja a vizsgálati végpontok értékelését.
- Szoptató vagy fogamzóképes nő, akinek pozitív a vizelet terhességi tesztje, vagy nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Közepes folyamatos stimulációs dózis
Az ebbe a karba tartozó alanyok olyan stimulációs beállításokat kapnak, amelyek közepes, folyamatos dózisú mélyagy-stimulációt kapnak, amely hatásos lehetett a korábbi DBS-betegeknél.
|
A Vercise™ DBS rendszert mindkét vizsgálati karba beültetik.
A stimulációs paraméterek a vizsgálati kar hozzárendelésétől függően változnak.
A vak időszak végén minden alany terápiás beállításokat kap.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Alacsony intermittáló dózisú stimuláció
Az ebben a karban lévő alanyok a mélyagyi stimuláció alacsonyabb, szakaszos dózisával kapnak stimulációs beállításokat, ami kevésbé valószínű, hogy hatékony.
|
A Vercise™ DBS rendszert mindkét vizsgálati karba beültetik.
A stimulációs paraméterek a vizsgálati kar hozzárendelésétől függően változnak.
A vak időszak végén minden alany terápiás beállításokat kap.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bekapcsolási idő változása a Parkinson-kór naplója szerint
Időkeret: Az alapvonaltól a randomizálás utáni 12 hétig
|
A Parkinson-napló alapján mért ON-időben az aktív és a kontrollcsoport közötti átlagos változás különbsége a kiindulási értéktől a randomizálás utáni 12 hétig.
A pozitív javulást jelez
|
Az alapvonaltól a randomizálás utáni 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos végpontok
Időkeret: Az alapvonaltól a randomizálás utáni 12 hétig
|
Változás az egységes Parkinson-kór értékelési skála (UDPRS) III. részében (stim on/meds off) a kiindulási értékről a randomizációt követő 12 hétre. Az UPDRS III tartománya 0 és 108 között van, a magasabb pontszámok rosszabb betegségi állapotot jeleznek. |
Az alapvonaltól a randomizálás utáni 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jerrold Vitek, MD, PhD, University of Minnesota, Neurology Department
- Kutatásvezető: Philip Starr, MD, PhD, Universiry of California, San Francisco, Surgical Movement Disorders Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. május 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 22.
Első közzététel (Becsült)
2013. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G120075
- CDM00049710/90876693 (Egyéb azonosító: BSC protocol number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .