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Stimolazione cerebrale profonda (DBS) per il trattamento del morbo di Parkinson (INTREPID)

11 luglio 2023 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Neurostimolatore impiantabile per il trattamento del morbo di Parkinson

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Vercise Deep Brain Stimulation (DBS) di Boston Scientific nel trattamento di pazienti con malattia di Parkinson (PD) bilaterale avanzata, sensibile alla levodopa, che non è adeguatamente controllata con i farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è multicentrico, prospettico, in doppio cieco, controllato randomizzato (3:1).

GUIDE XT può essere utilizzato per la pianificazione della programmazione secondo necessità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

313

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Muhammad Ali Parkinson Research Center and Movement Disorders Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Kaiser Permanente, Sacramento
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Carepoint, PC d/b/a Blue Sky Neurology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Shands Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami, School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45129
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi di PD idiopatico bilaterale (H&Y ≥ 2) con una durata di PD ≥ 5 anni.
  • Persistenti sintomi disabilitanti della malattia di Parkinson o effetti collaterali del farmaco (ad es., discinesie, fluttuazioni motorie o periodi "off" disabilitanti) nonostante una terapia medica ottimale.
  • In grado di comprendere i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio.

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi anomalia intracranica o condizione medica che possa controindicare la chirurgia DBS.
  • Avere qualsiasi condizione psichiatrica significativa che possa compromettere la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo di studio
  • Qualsiasi altro dispositivo impiantato attivo inclusi neurostimolatori e/o pompe per la somministrazione di farmaci
  • Qualsiasi precedente talamotomia, pallidotomia o soggetti sottoposti a procedura DBS.
  • Avere qualsiasi condizione medica significativa che possa interferire con le procedure dello studio o che possa confondere la valutazione degli endpoint dello studio.
  • Una donna che sta allattando o in età fertile con un test di gravidanza sulle urine positivo o che non usa un metodo contraccettivo adeguato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dose media continua di stimolazione
I soggetti in questo braccio riceveranno impostazioni di stimolazione a una dose continua media di stimolazione cerebrale profonda che potrebbe essere stata efficace nei precedenti pazienti con DBS.
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
Il sistema Vercise™ DBS verrà impiantato in soggetti in entrambi i bracci dello studio. I parametri di stimolazione varieranno a seconda dell'assegnazione del braccio dello studio. Tutti i soggetti riceveranno impostazioni terapeutiche alla fine del periodo in cieco.
Altri nomi:
  • Sistema di stimolazione cerebrale profonda (DBS) Vercise™.
Comparatore fittizio: Bassa dose intermittente di stimolazione
I soggetti in questo braccio riceveranno impostazioni di stimolazione a una dose intermittente inferiore di stimolazione cerebrale profonda, che ha meno probabilità di essere efficace.
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
Il sistema Vercise™ DBS verrà impiantato in soggetti in entrambi i bracci dello studio. I parametri di stimolazione varieranno a seconda dell'assegnazione del braccio dello studio. Tutti i soggetti riceveranno impostazioni terapeutiche alla fine del periodo in cieco.
Altri nomi:
  • Sistema di stimolazione cerebrale profonda (DBS) Vercise™.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo di attivazione misurata dal diario della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo la randomizzazione
Differenza nella variazione media dal basale a 12 settimane dopo la randomizzazione tra i gruppi attivo e di controllo nel tempo ON misurato dal diario di Parkinson. Positivo indica miglioramento
Dal basale a 12 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondari
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo la randomizzazione

Modifica della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UDPRS) parte III (stim on/meds off) dal basale a 12 settimane dopo la randomizzazione.

L'intervallo di UPDRS III è compreso tra 0 e 108 con punteggi maggiori che indicano uno stato di malattia peggiore.
Dal basale a 12 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jerrold Vitek, MD, PhD, University of Minnesota, Neurology Department
  • Investigatore principale: Philip Starr, MD, PhD, Universiry of California, San Francisco, Surgical Movement Disorders Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2013

Primo Inserito (Stimato)

24 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G120075
  • CDM00049710/90876693 (Altro identificatore: BSC protocol number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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