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Estimulación cerebral profunda (DBS) para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (INTREPID)

11 de julio de 2023 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Neuroestimulador implantable para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del sistema Vercise Deep Brain Stimulation (DBS) de Boston Scientific en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) bilateral avanzada sensible a la levodopa que no se controla adecuadamente con medicación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El estudio es un ensayo controlado multicéntrico, prospectivo, doble ciego, aleatorizado (3:1).

GUIDE XT se puede utilizar para planificar la programación según sea necesario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

313

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Muhammad Ali Parkinson Research Center and Movement Disorders Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente, Sacramento
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Carepoint, PC d/b/a Blue Sky Neurology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Shands Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami, School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45129
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnóstico de EP idiopática bilateral (H&Y ≥ 2) con una duración de la EP ≥ 5 años.
  • Síntomas incapacitantes persistentes de la enfermedad de Parkinson o efectos secundarios de los medicamentos (p. ej., discinesias, fluctuaciones motoras o períodos incapacitantes "off") a pesar de la terapia médica óptima.
  • Capaz de comprender los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento y proporciona un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del estudio.

Criterios clave de exclusión:

  • Cualquier anomalía intracraneal o condición médica que contraindique la cirugía DBS.
  • Tener cualquier condición psiquiátrica significativa que pueda comprometer la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
  • Cualquier otro dispositivo implantado activo, incluidos neuroestimuladores y/o bombas de administración de fármacos
  • Cualquier talamotomía, palidotomía anterior o sujetos que se hayan sometido a un procedimiento DBS.
  • Tener cualquier condición médica importante que pueda interferir con los procedimientos del estudio o que pueda confundir la evaluación de los criterios de valoración del estudio.
  • Una mujer que está amamantando o en edad fértil con una prueba de embarazo en orina positiva o que no usa métodos anticonceptivos adecuados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dosis media continua de estimulación
Los sujetos de este brazo recibirán ajustes de estimulación a una dosis continua media de estimulación cerebral profunda que puede haber sido eficaz en pacientes anteriores con DBS.
El sistema Vercise™ DBS se implantará en sujetos en ambos brazos del estudio. Los parámetros de estimulación variarán según la asignación del brazo de estudio. Todos los sujetos recibirán ajustes terapéuticos al final del período ciego.
Otros nombres:
  • Sistema de estimulación cerebral profunda (DBS) Vercise™.
Comparador falso: Baja dosis intermitente de estimulación
Los sujetos de este brazo recibirán ajustes de estimulación a una dosis intermitente más baja de estimulación cerebral profunda, que es menos probable que sea eficaz.
El sistema Vercise™ DBS se implantará en sujetos en ambos brazos del estudio. Los parámetros de estimulación variarán según la asignación del brazo de estudio. Todos los sujetos recibirán ajustes terapéuticos al final del período ciego.
Otros nombres:
  • Sistema de estimulación cerebral profunda (DBS) Vercise™.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo ON según lo medido por el diario de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas posteriores a la aleatorización
Diferencia en el cambio medio desde el inicio hasta las 12 semanas posteriores a la aleatorización entre los grupos activo y de control en el tiempo ON medido por el diario de Parkinson. Positivo indica mejora
Desde el inicio hasta las 12 semanas posteriores a la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de valoración secundarios
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas posteriores a la aleatorización

Cambio en la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UDPRS) Parte III (con estimulación/sin medicación) desde el inicio hasta 12 semanas después de la aleatorización.

El rango de UPDRS III es de 0 a 108 y las puntuaciones más altas indican un peor estado de la enfermedad.

Desde el inicio hasta las 12 semanas posteriores a la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jerrold Vitek, MD, PhD, University of Minnesota, Neurology Department
  • Investigador principal: Philip Starr, MD, PhD, Universiry of California, San Francisco, Surgical Movement Disorders Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

27 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación cerebral profunda

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