- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01839396
Estimulación cerebral profunda (DBS) para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (INTREPID)
Neuroestimulador implantable para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo controlado multicéntrico, prospectivo, doble ciego, aleatorizado (3:1).
GUIDE XT se puede utilizar para planificar la programación según sea necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Muhammad Ali Parkinson Research Center and Movement Disorders Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Kaiser Permanente, Sacramento
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Carepoint, PC d/b/a Blue Sky Neurology
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Shands Hospital
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic, Jacksonville
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami, School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45129
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Health Network
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Diagnóstico de EP idiopática bilateral (H&Y ≥ 2) con una duración de la EP ≥ 5 años.
- Síntomas incapacitantes persistentes de la enfermedad de Parkinson o efectos secundarios de los medicamentos (p. ej., discinesias, fluctuaciones motoras o períodos incapacitantes "off") a pesar de la terapia médica óptima.
- Capaz de comprender los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento y proporciona un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del estudio.
Criterios clave de exclusión:
- Cualquier anomalía intracraneal o condición médica que contraindique la cirugía DBS.
- Tener cualquier condición psiquiátrica significativa que pueda comprometer la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
- Cualquier otro dispositivo implantado activo, incluidos neuroestimuladores y/o bombas de administración de fármacos
- Cualquier talamotomía, palidotomía anterior o sujetos que se hayan sometido a un procedimiento DBS.
- Tener cualquier condición médica importante que pueda interferir con los procedimientos del estudio o que pueda confundir la evaluación de los criterios de valoración del estudio.
- Una mujer que está amamantando o en edad fértil con una prueba de embarazo en orina positiva o que no usa métodos anticonceptivos adecuados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Dosis media continua de estimulación
Los sujetos de este brazo recibirán ajustes de estimulación a una dosis continua media de estimulación cerebral profunda que puede haber sido eficaz en pacientes anteriores con DBS.
|
El sistema Vercise™ DBS se implantará en sujetos en ambos brazos del estudio.
Los parámetros de estimulación variarán según la asignación del brazo de estudio.
Todos los sujetos recibirán ajustes terapéuticos al final del período ciego.
Otros nombres:
|
Comparador falso: Baja dosis intermitente de estimulación
Los sujetos de este brazo recibirán ajustes de estimulación a una dosis intermitente más baja de estimulación cerebral profunda, que es menos probable que sea eficaz.
|
El sistema Vercise™ DBS se implantará en sujetos en ambos brazos del estudio.
Los parámetros de estimulación variarán según la asignación del brazo de estudio.
Todos los sujetos recibirán ajustes terapéuticos al final del período ciego.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el tiempo ON según lo medido por el diario de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas posteriores a la aleatorización
|
Diferencia en el cambio medio desde el inicio hasta las 12 semanas posteriores a la aleatorización entre los grupos activo y de control en el tiempo ON medido por el diario de Parkinson.
Positivo indica mejora
|
Desde el inicio hasta las 12 semanas posteriores a la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Criterios de valoración secundarios
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas posteriores a la aleatorización
|
Cambio en la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UDPRS) Parte III (con estimulación/sin medicación) desde el inicio hasta 12 semanas después de la aleatorización. El rango de UPDRS III es de 0 a 108 y las puntuaciones más altas indican un peor estado de la enfermedad. |
Desde el inicio hasta las 12 semanas posteriores a la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerrold Vitek, MD, PhD, University of Minnesota, Neurology Department
- Investigador principal: Philip Starr, MD, PhD, Universiry of California, San Francisco, Surgical Movement Disorders Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G120075
- CDM00049710/90876693 (Otro identificador: BSC protocol number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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