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パーキンソン病の治療のための脳深部刺激療法 (DBS) (INTREPID)

2023年7月11日 更新者：Boston Scientific Corporation

パーキンソン病の治療のための埋め込み型神経刺激装置

この研究の目的は、投薬で十分に制御されていない進行したレボドーパ応答性両側性パーキンソン病 (PD) 患者の治療における、ボストン・サイエンティフィックの Vercise 脳深部刺激 (DBS) システムの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、多施設、前向き、二重盲検、無作為化 (3:1) 対照試験です。

GUIDE XT は、必要に応じてプログラミングの計画に使用できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

313

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Muhammad Ali Parkinson Research Center and Movement Disorders Clinic
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Kaiser Permanente, Sacramento
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Carepoint, PC d/b/a Blue Sky Neurology
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida Shands Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami, School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45129
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny Health Network
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -PDの期間が5年以上の両側性特発性PD（H＆Y≧2）の診断。
  • 最適な医学的治療にもかかわらず、パーキンソン病の症状または薬物の副作用（例：ジスキネジア、運動変動、または「オフ」期間を無効にする）が持続する。
  • -研究要件と治療手順を理解し、研究固有のテストまたは手順が実行される前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

主な除外基準:

  • -DBS手術を禁忌とする頭蓋内の異常または病状。
  • -被験者の能力を損なう可能性のある重大な精神医学的状態がある 研究プロトコルの要件を順守する
  • 神経刺激装置および/または薬物送達ポンプを含む、その他のアクティブな埋め込みデバイス
  • -以前の視床切開術、淡蒼球切開術、またはDBS手順を受けた被験者。
  • -研究手順を妨げる可能性がある、または研究エンドポイントの評価を混乱させる可能性がある重大な病状がある。
  • 授乳中または出産の可能性のある女性で、尿妊娠検査が陽性であるか、適切な避妊を行っていない女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：中程度の連続刺激量
この腕の被験者は、以前の DBS 患者で効果的だった可能性のある深部脳刺激の中程度の連続用量で刺激設定を受けます。
デバイス：脳深部刺激
Vercise™ DBS システムは、両方の試験群の被験者に移植されます。 刺激パラメーターは、研究アームの割り当てによって異なります。 すべての被験者は、盲検期間の終わりに治療設定を受けます。
他の名前：
  • Vercise™ 脳深部刺激 (DBS) システム。
偽コンパレータ：低断続的な刺激量
この腕の被験者は、より効果的である可能性が低い深部脳刺激の断続的な用量で刺激設定を受けます。
デバイス：脳深部刺激
Vercise™ DBS システムは、両方の試験群の被験者に移植されます。 刺激パラメーターは、研究アームの割り当てによって異なります。 すべての被験者は、盲検期間の終わりに治療設定を受けます。
他の名前：
  • Vercise™ 脳深部刺激 (DBS) システム。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーキンソン病日記で測定した ON 時間の変化
時間枠：ベースラインから無作為化後 12 週間まで
パーキンソン病日誌で測定した ON 時間における、ベースラインからランダム化後 12 週間までのアクティブ グループとコントロール グループ間の平均変化の差。 ポジティブは改善を示す
ベースラインから無作為化後 12 週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次エンドポイント
時間枠：ベースラインから無作為化後 12 週間まで

統一パーキンソン病評価尺度 (UDPRS) パート III (刺激オン/薬オフ) のベースラインから無作為化後 12 週間までの変化。

UPDRS III の範囲は 0 ～ 108 で、スコアが大きいほど病状が悪化しています。
ベースラインから無作為化後 12 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Scientific Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Jerrold Vitek, MD, PhD、University of Minnesota, Neurology Department
  • 主任研究者：Philip Starr, MD, PhD、Universiry of California, San Francisco, Surgical Movement Disorders Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年5月17日

一次修了 (実際)

2016年12月27日

研究の完了 (実際)

2022年12月5日

試験登録日

最初に提出

2013年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月22日

最初の投稿 (推定)

2013年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月11日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • G120075
  • CDM00049710/90876693 (その他の識別子：BSC protocol number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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