파킨슨병 치료를 위한 뇌심부 자극(DBS) (INTREPID)
2023년 7월 11일 업데이트: Boston Scientific Corporation
파킨슨병 치료를 위한 이식형 신경자극기
이 연구의 목적은 약물로 적절하게 조절되지 않는 진행성 레보도파 반응성 양측 파킨슨병(PD) 환자의 치료에서 Boston Scientific의 Vercise Deep Brain Stimulation(DBS) 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다중 센터, 전향적, 이중 맹검, 무작위(3:1) 통제 시험입니다.
GUIDE XT는 필요에 따라 프로그래밍 계획에 사용될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
313
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Muhammad Ali Parkinson Research Center and Movement Disorders Clinic
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Kaiser Permanente, Sacramento
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San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Carepoint, PC d/b/a Blue Sky Neurology
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Shands Hospital
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic, Jacksonville
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami, School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Health Sciences
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45129
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny Health Network
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- PD ≥ 5년의 기간을 갖는 양측 특발성 PD(H&Y ≥ 2)의 진단.
- 최적의 의학적 치료에도 불구하고 지속적인 파킨슨병 증상 또는 약물 부작용(예: 이상운동증, 운동 동요 또는 비활성화 "휴지" 기간).
- 연구 요구 사항 및 치료 절차를 이해할 수 있고 연구 관련 테스트 또는 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공합니다.
주요 제외 기준:
- DBS 수술을 금하는 두개내 이상 또는 의학적 상태.
- 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 손상시킬 가능성이 있는 임의의 심각한 정신과적 상태를 가짐
- 신경자극기 및/또는 약물 전달 펌프를 포함한 기타 활성 이식 장치
- 이전의 시상절단술, 담창절개술 또는 DBS 시술을 받은 피험자.
- 연구 절차를 방해할 가능성이 있거나 연구 종료점의 평가를 혼란스럽게 할 가능성이 있는 중대한 의학적 상태가 있는 경우.
- 모유 수유 중이거나 소변 임신 검사에서 양성이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 중간 연속 자극량
이 팔의 피험자는 이전 DBS 환자에게 효과적이었을 수 있는 심부 뇌 자극의 중간 연속 용량으로 자극 설정을 받게 됩니다.
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Vercise™ DBS 시스템은 두 연구 부문의 피험자에게 이식될 것입니다.
자극 매개변수는 연구 암 할당에 따라 달라집니다.
모든 피험자는 맹검 기간이 끝날 때 치료 설정을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 낮은 간헐적 자극량
이 팔의 피험자는 덜 효과적일 가능성이 있는 심부 뇌 자극의 더 낮은 간헐적 용량으로 자극 설정을 받게 됩니다.
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Vercise™ DBS 시스템은 두 연구 부문의 피험자에게 이식될 것입니다.
자극 매개변수는 연구 암 할당에 따라 달라집니다.
모든 피험자는 맹검 기간이 끝날 때 치료 설정을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Parkinson's Disease Diary로 측정한 ON 시간의 변화
기간: 기준선에서 무작위화 후 12주까지
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파킨슨 일기에 의해 측정된 ON 시간에서 활성 그룹과 대조군 사이의 기준선에서 무작위화 후 12주까지의 평균 변화의 차이.
긍정적인 개선을 나타냅니다
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기준선에서 무작위화 후 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 종점
기간: 기준선에서 무작위화 후 12주까지
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기준선에서 무작위화 후 12주까지 통합 파킨슨병 평가 척도(UDPRS) 파트 III(stim on/meds off)의 변화. UPDRS III의 범위는 0 - 108이며 점수가 높을수록 질병 상태가 더 나쁨을 나타냅니다. |
기준선에서 무작위화 후 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jerrold Vitek, MD, PhD, University of Minnesota, Neurology Department
- 수석 연구원: Philip Starr, MD, PhD, Universiry of California, San Francisco, Surgical Movement Disorders Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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뇌심부 자극에 대한 임상 시험
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Boston Children's HospitalEncoded Therapeutics모병
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Boston Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University of South Florida 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Boston Children's Hospital알려지지 않은
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Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Brainsway완전한
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St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)모병