Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deep Brain Stimulation (DBS) til behandling af Parkinsons sygdom (INTREPID)

11. juli 2023 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Implanterbar neurostimulator til behandling af Parkinsons sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Boston Scientifics Vercise Deep Brain Stimulation (DBS) system i behandlingen af ​​patienter med avanceret, levodopa-reagerende bilateral Parkinsons sygdom (PD), som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er multicenter, prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret (3:1) kontrolleret forsøg.

GUIDE XT kan bruges til planlægning af programmering efter behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

313

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Muhammad Ali Parkinson Research Center and Movement Disorders Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Kaiser Permanente, Sacramento
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Carepoint, PC d/b/a Blue Sky Neurology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Shands Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami, School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45129
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnose af bilateral idiopatisk PD (H&Y ≥ 2) med en varighed på PD ≥ 5 år.
  • Vedvarende invaliderende Parkinsons sygdomssymptomer eller lægemiddelbivirkninger (f.eks. dyskinesier, motoriske udsving eller invaliderende "off"-perioder) på trods af optimal medicinsk behandling.
  • Er i stand til at forstå undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke, før nogen undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer udføres.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver intrakraniel abnormitet eller medicinsk tilstand, der ville kontraindicere DBS-kirurgi.
  • Har nogen væsentlig psykiatrisk tilstand, der sandsynligvis vil kompromittere forsøgspersonens evne til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen
  • Alle andre aktive implanterede enheder, herunder neurostimulatorer og/eller lægemiddeltilførselspumper
  • Enhver tidligere thalamotomi, pallidotomi eller forsøgspersoner, der har gennemgået en DBS-procedure.
  • Har nogen væsentlig medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer eller sandsynligvis vil forvirre evalueringen af ​​undersøgelsens endepunkter.
  • En kvinde, der ammer eller er i den fødedygtige alder med en positiv uringraviditetstest eller ikke bruger tilstrækkelig prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Medium kontinuerlig dosis af stimulation
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage stimuleringsindstillinger med en medium kontinuerlig dosis af Deep Brain-stimulation, som kan have været effektiv hos tidligere DBS-patienter.
Enhed: Dyb hjernestimulation
Vercise™ DBS-systemet vil blive implanteret i forsøgspersoner i begge undersøgelsesarme. Stimuleringsparametrene vil variere afhængigt af studiearmens opgave. Alle forsøgspersoner vil modtage terapeutiske indstillinger i slutningen af ​​den blindede periode.
Andre navne:
  • Vercise™ Deep Brain Stimulation (DBS) system.
Sham-komparator: Lav intermitterende dosis af stimulation
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage stimulationsindstillinger ved en lavere intermitterende dosis af Deep Brain-stimulation, som er mindre tilbøjelig til at være effektiv.
Enhed: Dyb hjernestimulation
Vercise™ DBS-systemet vil blive implanteret i forsøgspersoner i begge undersøgelsesarme. Stimuleringsparametrene vil variere afhængigt af studiearmens opgave. Alle forsøgspersoner vil modtage terapeutiske indstillinger i slutningen af ​​den blindede periode.
Andre navne:
  • Vercise™ Deep Brain Stimulation (DBS) system.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ON-tid som målt ved Parkinsons sygdomsdagbog
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger efter randomisering
Forskel i den gennemsnitlige ændring fra baseline til 12 uger efter randomisering mellem den aktive gruppe og kontrolgruppen i ON-tiden målt ved Parkinsons dagbog. Positivt indikerer forbedring
Fra baseline til 12 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære endepunkter
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger efter randomisering

Ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UDPRS) del III (stimulering på/meds fra) fra baseline til 12 uger efter randomisering.

Området for UPDRS III er 0 - 108 med højere score, der indikerer værre sygdomstilstand.
Fra baseline til 12 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jerrold Vitek, MD, PhD, University of Minnesota, Neurology Department
  • Ledende efterforsker: Philip Starr, MD, PhD, Universiry of California, San Francisco, Surgical Movement Disorders Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2013

Først opslået (Anslået)

24. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G120075
  • CDM00049710/90876693 (Anden identifikator: BSC protocol number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner