Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Djup hjärnstimulering (DBS) för behandling av Parkinsons sjukdom (INTREPID)

11 juli 2023 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

Implanterbar neurostimulator för behandling av Parkinsons sjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Boston Scientifics system Vercise Deep Brain Stimulation (DBS) vid behandling av patienter med avancerad, levodopa-responsiv bilateral Parkinsons sjukdom (PD) som inte kontrolleras tillräckligt med medicin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är multicenter, prospektiv, dubbelblind, randomiserad (3:1) kontrollerad studie.

GUIDE XT kan användas för planering av programmering vid behov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

313

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Muhammad Ali Parkinson Research Center and Movement Disorders Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Kaiser Permanente, Sacramento
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Carepoint, PC d/b/a Blue Sky Neurology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Shands Hospital
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami, School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45129
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Diagnos av bilateral idiopatisk PD (H&Y ≥ 2) med en duration av PD ≥ 5 år.
  • Ihållande invalidiserande symtom på Parkinsons sjukdom eller läkemedelsbiverkningar (t.ex. dyskinesier, motoriska fluktuationer eller invalidiserande "off"-perioder) trots optimal medicinsk behandling.
  • Kan förstå studiekraven och behandlingsprocedurerna och ger skriftligt informerat samtycke innan några studiespecifika tester eller procedurer utförs.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Varje intrakraniell abnormitet eller medicinskt tillstånd som skulle kontraindicera DBS-kirurgi.
  • Har något betydande psykiatriskt tillstånd som sannolikt äventyrar försökspersonens förmåga att uppfylla kraven i studieprotokollet
  • Alla andra aktiva implanterade enheter inklusive neurostimulatorer och/eller pumpar för läkemedelstillförsel
  • Alla tidigare talamotomi, pallidotomi eller försökspersoner som har genomgått ett DBS-förfarande.
  • Har något betydande medicinskt tillstånd som sannolikt kommer att störa studieprocedurerna eller som sannolikt kommer att förvirra utvärderingen av studiens effektmått.
  • En kvinna som ammar eller är i fertil ålder med ett positivt uringraviditetstest eller som inte använder adekvat preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Medium kontinuerlig dos av stimulering
Försökspersoner i denna arm kommer att få stimuleringsinställningar med en medium kontinuerlig dos av Deep Brain-stimulering som kan ha varit effektiv hos tidigare DBS-patienter.
Enhet: Djup hjärnstimulering
Vercise™ DBS-systemet kommer att implanteras i försökspersoner i båda studiearmarna. Stimuleringsparametrar kommer att variera beroende på studiearmsuppgiften. Alla försökspersoner kommer att få terapeutiska inställningar i slutet av den blinda perioden.
Andra namn:
  • Vercise™ Deep Brain Stimulation (DBS) system.
Sham Comparator: Låg intermittent dos av stimulering
Försökspersoner i denna arm kommer att få stimuleringsinställningar med en lägre intermittent dos av Deep Brain-stimulering som är mindre sannolikt att vara effektiv.
Enhet: Djup hjärnstimulering
Vercise™ DBS-systemet kommer att implanteras i försökspersoner i båda studiearmarna. Stimuleringsparametrar kommer att variera beroende på studiearmsuppgiften. Alla försökspersoner kommer att få terapeutiska inställningar i slutet av den blinda perioden.
Andra namn:
  • Vercise™ Deep Brain Stimulation (DBS) system.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i ON-tid mätt med Parkinsons sjukdomsdagbok
Tidsram: Från baslinje till 12 veckor efter randomisering
Skillnad i den genomsnittliga förändringen från baslinjen till 12 veckor efter randomisering mellan den aktiva gruppen och kontrollgruppen i ON-tiden mätt med Parkinsons dagbok. Positivt indikerar förbättring
Från baslinje till 12 veckor efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära slutpunkter
Tidsram: Från baslinje till 12 veckor efter randomisering

Förändring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UDPRS) del III (stimulering på/av) från baslinje till 12 veckor efter randomisering.

Området för UPDRS III är 0 - 108 med högre poäng som indikerar värre sjukdomstillstånd.
Från baslinje till 12 veckor efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Jerrold Vitek, MD, PhD, University of Minnesota, Neurology Department
  • Huvudutredare: Philip Starr, MD, PhD, Universiry of California, San Francisco, Surgical Movement Disorders Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

27 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

5 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2013

Första postat (Beräknad)

24 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • G120075
  • CDM00049710/90876693 (Annan identifierare: BSC protocol number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Djup hjärnstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera