Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká mozková stimulace (DBS) pro léčbu Parkinsonovy choroby (INTREPID)

11. července 2023 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Implantovatelný neurostimulátor pro léčbu Parkinsonovy choroby

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému Vercise Deep Brain Stimulation (DBS) společnosti Boston Scientific při léčbě pacientů s pokročilou bilaterální Parkinsonovou chorobou (PD), která není adekvátně kontrolována medikací, reagující na levodopu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je multicentrická, prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná (3:1) kontrolovaná studie.

GUIDE XT lze použít pro plánování programování podle potřeby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

313

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Muhammad Ali Parkinson Research Center and Movement Disorders Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Kaiser Permanente, Sacramento
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Carepoint, PC d/b/a Blue Sky Neurology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Shands Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami, School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45129
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza bilaterální idiopatické PD (H&Y ≥ 2) s délkou PD ≥ 5 let.
  • Trvalé vyřazení příznaků Parkinsonovy choroby nebo vedlejších účinků léku (např. dyskineze, motorické fluktuace nebo vyřazení "off" období) navzdory optimální lékařské terapii.
  • Je schopen porozumět požadavkům studie a léčebným postupům a poskytuje písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakákoli intrakraniální abnormalita nebo zdravotní stav, který by kontraindikoval operaci DBS.
  • Mají jakýkoli významný psychiatrický stav, který by mohl ohrozit schopnost subjektu vyhovět požadavkům protokolu studie
  • Jakákoli jiná aktivní implantovaná zařízení včetně neurostimulátorů a/nebo pump pro podávání léků
  • Jakákoli předchozí thalamotomie, pallidotomie nebo subjekty, které podstoupily proceduru DBS.
  • Mají jakýkoli významný zdravotní stav, který by mohl narušovat postupy studie nebo pravděpodobně zmást hodnocení koncových bodů studie.
  • Žena, která kojí nebo je ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem v moči nebo nepoužívá vhodnou antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Střední kontinuální dávka stimulace
Subjekty v tomto rameni obdrží nastavení stimulace při střední kontinuální dávce stimulace Deep Brain, která mohla být účinná u předchozích pacientů s DBS.
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
Systém Vercise™ DBS bude implantován subjektům v obou ramenech studie. Parametry stimulace se budou lišit v závislosti na přiřazení ramene studie. Všechny subjekty obdrží terapeutické nastavení na konci zaslepeného období.
Ostatní jména:
  • Vercise™ systém hluboké mozkové stimulace (DBS).
Falešný srovnávač: Nízká přerušovaná dávka stimulace
Subjekty v tomto rameni obdrží nastavení stimulace při nižší přerušované dávce stimulace Deep Brain, u které je méně pravděpodobné, že bude účinná.
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
Systém Vercise™ DBS bude implantován subjektům v obou ramenech studie. Parametry stimulace se budou lišit v závislosti na přiřazení ramene studie. Všechny subjekty obdrží terapeutické nastavení na konci zaslepeného období.
Ostatní jména:
  • Vercise™ systém hluboké mozkové stimulace (DBS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna času zapnutí měřeného deníkem Parkinsonovy choroby
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů po randomizaci
Rozdíl v průměrné změně od výchozí hodnoty do 12 týdnů po randomizaci mezi aktivní a kontrolní skupinou v ON time, měřeno Parkinsonovým deníkem. Pozitivní znamená zlepšení
Od výchozího stavu do 12 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncové body
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů po randomizaci

Změna v Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UDPRS) část III (stimulace zapnuta/vypnuta) z výchozí hodnoty na 12 týdnů po randomizaci.

Rozsah UPDRS III je 0 - 108, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší stav onemocnění.
Od výchozího stavu do 12 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jerrold Vitek, MD, PhD, University of Minnesota, Neurology Department
  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Starr, MD, PhD, Universiry of California, San Francisco, Surgical Movement Disorders Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G120075
  • CDM00049710/90876693 (Jiný identifikátor: BSC protocol number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit