Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глубокая стимуляция мозга (DBS) для лечения болезни Паркинсона (INTREPID)

11 июля 2023 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Имплантируемый нейростимулятор для лечения болезни Паркинсона

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы глубокой стимуляции мозга (DBS) Vercise от Boston Scientific при лечении пациентов с запущенной, реагирующей на леводопу двусторонней болезнью Паркинсона (БП), которая не поддается адекватному медикаментозному контролю.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование является многоцентровым, проспективным, двойным слепым, рандомизированным (3:1) контролируемым исследованием.

GUIDE XT можно использовать для планирования программирования по мере необходимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

313

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Muhammad Ali Parkinson Research Center and Movement Disorders Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Kaiser Permanente, Sacramento
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Carepoint, PC d/b/a Blue Sky Neurology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Shands Hospital
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami, School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45129
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Диагноз двустороннего идиопатического БП (H&Y ≥ 2) с длительностью БП ≥ 5 лет.
  • Стойкие инвалидизирующие симптомы болезни Паркинсона или побочные эффекты лекарств (например, дискинезии, двигательные флуктуации или инвалидизирующие периоды «выключения»), несмотря на оптимальную медикаментозную терапию.
  • Способен понимать требования исследования и процедуры лечения и дает письменное информированное согласие до проведения каких-либо тестов или процедур, специфичных для исследования.

Ключевые критерии исключения:

  • Любая внутричерепная аномалия или заболевание, которые противопоказали бы операцию DBS.
  • Иметь какое-либо серьезное психическое заболевание, которое может поставить под угрозу способность субъекта соблюдать требования протокола исследования.
  • Любые другие активные имплантированные устройства, включая нейростимуляторы и/или помпы для доставки лекарств.
  • Любая предыдущая таламотомия, паллидотомия или субъекты, перенесшие процедуру DBS.
  • Иметь какое-либо серьезное заболевание, которое может помешать процедурам исследования или может исказить оценку конечных точек исследования.
  • Женщина, кормящая грудью или способная к деторождению, с положительным тестом мочи на беременность или не использующая адекватные средства контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Средняя непрерывная доза стимуляции
Субъекты в этой группе будут получать настройки стимуляции со средней непрерывной дозой стимуляции Deep Brain, которая могла быть эффективной у предыдущих пациентов с DBS.
Устройство: Глубокая стимуляция мозга
Система Vercise™ DBS будет имплантирована субъектам в обеих группах исследования. Параметры стимуляции будут варьироваться в зависимости от назначения группы исследования. Все субъекты получат терапевтические настройки в конце слепого периода.
Другие имена:
  • Система глубокой стимуляции мозга (DBS) Vercise™.
Фальшивый компаратор: Низкая прерывистая доза стимуляции
Субъекты в этой группе будут получать настройки стимуляции с более низкой прерывистой дозой стимуляции Deep Brain, которая с меньшей вероятностью будет эффективной.
Устройство: Глубокая стимуляция мозга
Система Vercise™ DBS будет имплантирована субъектам в обеих группах исследования. Параметры стимуляции будут варьироваться в зависимости от назначения группы исследования. Все субъекты получат терапевтические настройки в конце слепого периода.
Другие имена:
  • Система глубокой стимуляции мозга (DBS) Vercise™.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени включения, измеренное с помощью дневника болезни Паркинсона
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель после рандомизации
Разница в среднем изменении от исходного уровня до 12 недель после рандомизации между активной и контрольной группами во времени включения, измеренном с помощью дневника Паркинсона. Положительный указывает на улучшение
От исходного уровня до 12 недель после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительные конечные точки
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель после рандомизации

Изменение в Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UDPRS), часть III (стимулирование/отмена лекарств) по сравнению с исходным уровнем до 12 недель после рандомизации.

Диапазон UPDRS III составляет от 0 до 108, при этом более высокие баллы указывают на худшее состояние болезни.
От исходного уровня до 12 недель после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Jerrold Vitek, MD, PhD, University of Minnesota, Neurology Department
  • Главный следователь: Philip Starr, MD, PhD, Universiry of California, San Francisco, Surgical Movement Disorders Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • G120075
  • CDM00049710/90876693 (Другой идентификатор: BSC protocol number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глубокая стимуляция мозга

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться