Useiden mikroravinteiden lisäravinteiden tehokkuustutkimus (Babytop)
tiistai 23. huhtikuuta 2013 päivittänyt: PT. Sari Husada
Pitkittäinen tutkimus useiden mikroravinteiden lisäyksen vaikutuksesta hemoglobiinitasoon 8–22 kuukauden ikäisillä indonesialaisilla lapsilla.
Tämä tutkimus aloitettiin tutkimaan 12 kuukauden ajan useiden mikroravinteiden lisäravinteen vaikutusta seerumin hemoglobiinitasoon indonesialaisilla pikkulapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
239
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jakarta, Indonesia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 kuukautta - 10 kuukautta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmeisesti terveet indonesialaiset vauvat
- Ikä 8-10 kuukautta lähtötilanteessa
- Valmis ottamaan 2 pussia tutkimustuotetta päivässä
- Suunnitelmissa oleskella tutkimusalueella seuraavat 14-16 kuukautta
- Vanhemman tai laillisesti hyväksyttävän edustajan kirjallinen tietoinen suostumus (ICF:ssä on lausunto, että molemmat ovat yhtä mieltä siitä, että lapsi osallistuu tutkimukseen)
Poissulkemiskriteerit:
- Hemoglobiini < 8 g/dl seulontakäynnillä*.
- Merkittävä synnynnäinen poikkeavuus, joka tutkijan kliinisen arvion mukaan häiritsee tutkimuksen suorittamista ja arviointia
- Lapsen lääkärin diagnosoimat tunnetut sairaudet, jotka todennäköisesti vaikuttavat ravinteiden imeytymiseen
- Erikoisruokavaliota vaativat häiriöt (kuten ruoka-intoleranssi tai ruoka-aineallergia tai vaivat, kuten refluksi, ummetus ja kouristukset, joihin tarvitaan erityisruokavalio).
- Kaikki muut nykyiset tai aiemmat sairaudet/tilat tai interventiot, jotka tutkijan kliinisen arvion mukaan voivat häiritä tutkimuksen suorittamista ja arviointia (esim. krooninen sairaus tai fyysinen tai henkinen vamma)
- Säännöllinen MMN-lisäainesiirapin käyttö (joka päivä > 1 viikon ajan) kahden viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Ei aio käyttää hivenravintolisiä tutkimuksen aikana
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana samanlaisia tutkimustuotteita tai markkinoituja tuotteita samanaikaisesti tai kahden viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Ennenaikainen synnytys (raskausikä <37 viikkoa)
- Alhainen syntymäpaino (< 2500 g)
Vakavasti aliravitsemus, joka ilmenee jollakin seuraavista kriteereistä: vakava kitukasvuinen: HAZ < -3 SD; vakavasti alipainoinen WAZ <-3 SD; hukkaan heitettyä: WHZ <-2 SD
*Kohteelle, jonka hemoglobiinitaso (sormenpistoverinäyte) seulontakäynnillä on 8-10 g/dl, annetaan rautasiirappia 1 kuukauden ajan. Sen jälkeen hemoglobiinitaso (kokoverinäyte) tarkistetaan lähtötilanteessa:
- Jos Hb > 10 g/dl, tutkittava on kelvollinen satunnaistukseen
- Jos Hb < 10 g/dl, tutkimushenkilö ei ole kelvollinen satunnaistukseen ja hänelle annetaan rautasiirappilisää 2 kuukauden ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Monia mikroravinteita
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodekstriini ja laktoosi
Plasebo sisälsi maltodekstriiniä ja laktoosia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seerumin hemoglobiinitason muutos 12 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anemian esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Anemian esiintyvyyden muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden hoidon jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Antropometrinen
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
Muutos antropometrisissa mittauksissa lähtötasosta 24 kuukauden ikään asti
|
24 kuukauden iässä
|
|
Mikroravinteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Valittujen mikroravinteiden tilan muutos lähtötasosta 12 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rini Sekartini, MD, PhD, Medical Research Unit, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 25. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 25. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT.01.2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .