Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av tilskudd av flere mikronæringsstoffer (Babytop)

23. april 2013 oppdatert av: PT. Sari Husada

Longitudinell studie om effekten av tilskudd av flere mikronæringsstoffer på hemoglobinnivået til 8 til 22 måneder gamle indonesiske barn.

Denne studien er startet for å undersøke effekten av tilskudd av multimikronæringsstoffer i 12 måneder på serumhemoglobinnivået hos indonesiske små barn.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

239

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Ta kontakt med:
          • Dian Novita Chandra, MD, MSc
        • Hovedetterforsker:
          • Rini Sekartini, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Saptawati Bardosono, MD, MSc, PhD
        • Underetterforsker:
          • Tjhin Wiguna, MD
        • Underetterforsker:
          • Dian Novita Chandra, MD, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 måneder til 10 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilsynelatende sunne indonesiske spedbarn
  • Alder 8-10 måneder ved baseline besøk
  • Villig til å ta 2 poser med studieprodukt per dag
  • Planlegger opphold i studieområdet i løpet av de neste 14-16 månedene
  • Skriftlig informert samtykke fra forelder(e) eller juridisk akseptabel representant (i ICF er det en erklæring om at begge er enige om at barnet deltar i studien)

Ekskluderingskriterier:

  • Hemoglobin < 8 g/dL ved screeningbesøk*.
  • Betydelig medfødt abnormitet som i henhold til etterforskerens kliniske vurdering vil forstyrre studiegjennomføringen og vurderingen
  • Alle kjente tilstander som sannsynligvis vil påvirke næringsopptaket, diagnostisert av barnets lege
  • Lidelser som krever en spesiell diett (som matintoleranse eller matallergi eller plager som refluks, forstoppelse og kramper som krever spesiell formel).
  • Alle andre nåværende eller tidligere sykdommer/tilstander eller intervensjon som i henhold til etterforskerens kliniske vurdering kan forstyrre studiegjennomføringen og vurderingen (f. kronisk sykdom eller fysiske eller psykiske funksjonshemninger)
  • Regelmessig bruk av MMN-tilskuddssirup (hver dag i > 1 uke) innen to uker før inntreden i studien.
  • Har ikke tenkt å bruke mikronæringstilskudd under studien
  • Deltakelse i andre studier som involverer lignende undersøkelses- eller markedsførte produkter samtidig eller innen to uker før inntreden i studien.
  • Prematur fødsel (svangerskapsalder <37 uker)
  • Lav fødselsvekt (< 2500 g)

  • Alvorlig underernæring indikert av noen av følgende kriterier: alvorlig forkrøplet: HAZ < -3 SD; alvorlig undervektig WAZ <-3 SD; bortkastet: WHZ <-2 SD

    *Forsøksperson med hemoglobinnivå (fingerstikkblodprøve) ved screeningbesøk mellom 8-10 g/dL vil få tilskudd av jernsirup i 1 måned. Deretter vil hemoglobinnivået (fullblodprøve) bli kontrollert ved baseline besøk:

  • Hvis Hb > 10 g/dL, er forsøkspersonen kvalifisert for randomisering
  • Hvis Hb < 10 g/dL, er forsøkspersonen ikke kvalifisert for randomisering og vil få tilskudd av jernsirup i 2 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Multi-mikronæringsstoffer
Kosttilskudd: Multi-mikronæringsstoffer
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodekstrin og laktose
Placebo inneholdt maltodekstrin og laktose
Kosttilskudd: Maltodekstrin og laktose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobinnivå
Tidsramme: 12 måneder
Endring i serumhemoglobinnivå etter 12 måneders intervensjon
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anemi prevalens
Tidsramme: 12 måneder
Endring i anemiprevalens fra baseline til etter 12 måneders intervensjon
12 måneder
Antropometrisk
Tidsramme: 24 måneder gammel
Endring i antropometriske målinger fra baseline til 24 måneders alder
24 måneder gammel
Mikronæringsstoffer
Tidsramme: 12 måneder
Endring i status for utvalgte mikronæringsstoffer fra baseline til etter 12 måneders intervensjon
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PT. Sari Husada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rini Sekartini, MD, PhD, Medical Research Unit, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

25. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT.01.2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi, jernmangel

Kliniske studier på Multi-mikronæringsstoffer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere