Effektstudie av tilskudd av flere mikronæringsstoffer (Babytop)
23. april 2013 oppdatert av: PT. Sari Husada
Longitudinell studie om effekten av tilskudd av flere mikronæringsstoffer på hemoglobinnivået til 8 til 22 måneder gamle indonesiske barn.
Denne studien er startet for å undersøke effekten av tilskudd av multimikronæringsstoffer i 12 måneder på serumhemoglobinnivået hos indonesiske små barn.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
239
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 måneder til 10 måneder (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilsynelatende sunne indonesiske spedbarn
- Alder 8-10 måneder ved baseline besøk
- Villig til å ta 2 poser med studieprodukt per dag
- Planlegger opphold i studieområdet i løpet av de neste 14-16 månedene
- Skriftlig informert samtykke fra forelder(e) eller juridisk akseptabel representant (i ICF er det en erklæring om at begge er enige om at barnet deltar i studien)
Ekskluderingskriterier:
- Hemoglobin < 8 g/dL ved screeningbesøk*.
- Betydelig medfødt abnormitet som i henhold til etterforskerens kliniske vurdering vil forstyrre studiegjennomføringen og vurderingen
- Alle kjente tilstander som sannsynligvis vil påvirke næringsopptaket, diagnostisert av barnets lege
- Lidelser som krever en spesiell diett (som matintoleranse eller matallergi eller plager som refluks, forstoppelse og kramper som krever spesiell formel).
- Alle andre nåværende eller tidligere sykdommer/tilstander eller intervensjon som i henhold til etterforskerens kliniske vurdering kan forstyrre studiegjennomføringen og vurderingen (f. kronisk sykdom eller fysiske eller psykiske funksjonshemninger)
- Regelmessig bruk av MMN-tilskuddssirup (hver dag i > 1 uke) innen to uker før inntreden i studien.
- Har ikke tenkt å bruke mikronæringstilskudd under studien
- Deltakelse i andre studier som involverer lignende undersøkelses- eller markedsførte produkter samtidig eller innen to uker før inntreden i studien.
- Prematur fødsel (svangerskapsalder <37 uker)
- Lav fødselsvekt (< 2500 g)
Alvorlig underernæring indikert av noen av følgende kriterier: alvorlig forkrøplet: HAZ < -3 SD; alvorlig undervektig WAZ <-3 SD; bortkastet: WHZ <-2 SD
*Forsøksperson med hemoglobinnivå (fingerstikkblodprøve) ved screeningbesøk mellom 8-10 g/dL vil få tilskudd av jernsirup i 1 måned. Deretter vil hemoglobinnivået (fullblodprøve) bli kontrollert ved baseline besøk:
- Hvis Hb > 10 g/dL, er forsøkspersonen kvalifisert for randomisering
- Hvis Hb < 10 g/dL, er forsøkspersonen ikke kvalifisert for randomisering og vil få tilskudd av jernsirup i 2 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Multi-mikronæringsstoffer
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodekstrin og laktose
Placebo inneholdt maltodekstrin og laktose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobinnivå
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i serumhemoglobinnivå etter 12 måneders intervensjon
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anemi prevalens
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i anemiprevalens fra baseline til etter 12 måneders intervensjon
|
12 måneder
|
|
Antropometrisk
Tidsramme: 24 måneder gammel
|
Endring i antropometriske målinger fra baseline til 24 måneders alder
|
24 måneder gammel
|
|
Mikronæringsstoffer
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i status for utvalgte mikronæringsstoffer fra baseline til etter 12 måneders intervensjon
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rini Sekartini, MD, PhD, Medical Research Unit, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mars 2015
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
25. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
25. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT.01.2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .