Werkzaamheidsstudie van suppletie met meerdere micronutriënten (Babytop)
23 april 2013 bijgewerkt door: PT. Sari Husada
Longitudinaal onderzoek naar het effect van suppletie met meerdere micronutriënten op het hemoglobinegehalte van Indonesische kinderen van 8 tot 22 maanden oud.
Deze studie is opgezet om het effect te onderzoeken van suppletie met meerdere micronutriënten gedurende 12 maanden op het serumhemoglobinegehalte bij Indonesische jonge kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
239
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jakarta, Indonesië
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 maanden tot 10 maanden (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schijnbaar gezonde Indonesische zuigelingen
- Leeftijd 8-10 maanden bij basisbezoek
- Bereid om 2 sachets studieproduct per dag in te nemen
- Van plan om de komende 14-16 maanden in het studiegebied te verblijven
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming door ouder(s) of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (in ICF is er een verklaring dat beiden ermee instemmen dat het kind deelneemt aan het onderzoek)
Uitsluitingscriteria:
- Hemoglobine < 8 g/dL bij screeningbezoek*.
- Significante aangeboren afwijking die volgens het klinisch oordeel van de onderzoeker de uitvoering en beoordeling van het onderzoek zal verstoren
- Alle bekende aandoeningen die de opname van voedingsstoffen kunnen beïnvloeden, gediagnosticeerd door de arts van het kind
- Aandoeningen die een speciaal dieet vereisen (zoals voedselintolerantie of voedselallergie of klachten zoals reflux, obstipatie en krampen waarvoor een speciale voeding nodig is).
- Elke andere huidige of eerdere ziekte/aandoening of ingreep die volgens het klinische oordeel van de onderzoeker de uitvoering en beoordeling van het onderzoek zou kunnen verstoren (bijv. chronische ziekte of lichamelijke of geestelijke handicap)
- Regelmatig gebruik van MMN-supplementensiroop (elke dag in > 1 week) binnen twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Niet van plan om micronutriëntensupplementen te gebruiken tijdens het onderzoek
- Deelname aan andere onderzoeken met vergelijkbare onderzoeks- of op de markt gebrachte producten gelijktijdig of binnen twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Vroeggeboorte (zwangerschapsduur <37 weken)
- Laag geboortegewicht (< 2500 g)
Ernstig ondervoeding aangegeven door een van de volgende criteria: ernstig belemmerd: HAZ < -3 SD; ernstig ondergewicht WAZ <-3 SD; verspild: WHZ <-2 SD
*Proefpersoon met een hemoglobinegehalte (bloedmonster via vingerprik) bij screeningbezoek tussen 8-10 g/dL krijgt gedurende 1 maand ijzerstroopsuppletie. Daarna zal het hemoglobinegehalte (volbloedmonster) worden gecontroleerd bij het basisbezoek:
- Indien Hb > 10 g/dL, komt proefpersoon in aanmerking voor randomisatie
- Bij Hb < 10 g/dL komt proefpersoon niet in aanmerking voor randomisatie en krijgt 2 maanden ijzerstroopsuppletie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Multi-micronutriënten
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrine en Lactose
Placebo bevatte maltodextrine en lactose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine niveau
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in serumhemoglobinegehalte na 12 maanden interventie
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedarmoede prevalentie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in anemieprevalentie vanaf baseline tot na 12 maanden interventie
|
12 maanden
|
|
Antropometrisch
Tijdsspanne: 24 maanden oud
|
Verandering in antropometrische metingen vanaf de basislijn tot de leeftijd van 24 maanden
|
24 maanden oud
|
|
Micronutriënten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in status van geselecteerde micronutriënten vanaf baseline tot na 12 maanden interventie
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rini Sekartini, MD, PhD, Medical Research Unit, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2015
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
25 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT.01.2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .