Wirksamkeitsstudie zur Supplementierung mehrerer Mikronährstoffe (Babytop)

Einschlusskriterien:

• Anscheinend gesunde indonesische Säuglinge
• Alter 8-10 Monate bei Baseline-Besuch
• Bereit, 2 Beutel des Studienprodukts pro Tag einzunehmen
• Planen, sich in den nächsten 14-16 Monaten im Studiengebiet aufzuhalten
• Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder gesetzlich zulässigen Vertreter (in ICF gibt es eine Erklärung, dass beide damit einverstanden sind, dass das Kind an der Studie teilnimmt)

Ausschlusskriterien:

• Hämoglobin < 8 g/dL beim Screening-Besuch*.
• Signifikante angeborene Anomalie, die nach klinischem Ermessen des Prüfers die Durchführung und Bewertung der Studie beeinträchtigen wird
• Alle bekannten Bedingungen, die wahrscheinlich die Nährstoffaufnahme beeinträchtigen, die vom Arzt des Kindes diagnostiziert wurden
• Erkrankungen, die eine spezielle Ernährung erfordern (z. B. Nahrungsmittelunverträglichkeit oder Nahrungsmittelallergie oder Beschwerden wie Reflux, Verstopfung und Krämpfe, für die eine spezielle Nahrung erforderlich ist).
• Alle anderen aktuellen oder früheren Krankheiten/Zustände oder Eingriffe, die nach klinischem Ermessen des Prüfers die Durchführung und Bewertung der Studie beeinträchtigen könnten (z. chronische Krankheit oder körperliche oder geistige Behinderung)
• Regelmäßige Anwendung von MMN-Ergänzungssirup (jeden Tag in > 1 Woche) innerhalb von zwei Wochen vor Eintritt in die Studie.
• Keine Absicht, während der Studie Mikronährstoffpräparate zu verwenden
• Teilnahme an anderen Studien mit ähnlichen Prüf- oder Marktprodukten gleichzeitig oder innerhalb von zwei Wochen vor Eintritt in die Studie.
• Frühgeburt (Gestationsalter <37 Wochen)
• Niedriges Geburtsgewicht (< 2500 g)

• Stark unterernährt, angezeigt durch eines der folgenden Kriterien: stark verkümmert: HAZ < -3 SD; stark untergewichtig WAZ <-3 SD; verschwendet: WHZ <-2 SD

  *Personen mit einem Hämoglobinwert (Blutprobe aus der Fingerkuppe) beim Screening-Besuch zwischen 8 und 10 g/dL erhalten 1 Monat lang eine Eisensirup-Ergänzung. Danach wird der Hämoglobinspiegel (Vollblutprobe) beim Baseline-Besuch überprüft:

• Wenn Hb > 10 g/dL, ist der Proband für eine Randomisierung geeignet
• Wenn Hb < 10 g/dL, kommt der Proband nicht für eine Randomisierung in Frage und erhält 2 Monate lang eine Eisensirup-Ergänzung