Исследование эффективности добавок с несколькими микронутриентами (Babytop)
23 апреля 2013 г. обновлено: PT. Sari Husada
Продольное исследование влияния добавок с несколькими микроэлементами на уровень гемоглобина у индонезийских детей в возрасте от 8 до 22 месяцев.
Это исследование было начато для изучения влияния добавок с несколькими микроэлементами в течение 12 месяцев на уровень гемоглобина в сыворотке крови у индонезийских детей младшего возраста.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
239
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jakarta, Индонезия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 месяцев до 10 месяцев (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- По-видимому, здоровые индонезийские младенцы
- Возраст 8-10 месяцев на исходном визите
- Готов принимать 2 пакетика исследуемого продукта в день
- Планирование проживания в районе исследования в течение следующих 14-16 месяцев
- Письменное информированное согласие родителя (родителей) или законного представителя (в МКФ есть заявление о том, что оба согласны на участие ребенка в исследовании)
Критерий исключения:
- Гемоглобин < 8 г/дл на скрининговом визите*.
- Значительная врожденная аномалия, которая, по мнению исследователя, будет мешать проведению исследования и его оценке.
- Любые известные состояния, которые могут повлиять на усвоение питательных веществ, диагностированные врачом ребенка.
- Заболевания, требующие специальной диеты (например, пищевая непереносимость или пищевая аллергия, или такие жалобы, как рефлюкс, запор и судороги, для лечения которых требуется специальная формула).
- Любые другие текущие или предыдущие заболевания/состояния или вмешательства, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению и оценке исследования (например, хронические заболевания или физические или умственные недостатки)
- Регулярное употребление сиропа добавок MMN (каждый день в течение > 1 недели) в течение двух недель до включения в исследование.
- Не намерены использовать добавки микроэлементов во время исследования
- Участие в любых других исследованиях с участием аналогичных исследуемых или продаваемых продуктов одновременно или в течение двух недель до включения в исследование.
- Преждевременные роды (гестационный возраст <37 недель)
- Низкий вес при рождении (< 2500 г)
Серьезное недоедание, указанное по любому из следующих критериев: выраженная задержка роста: HAZ < -3 SD; сильно недостаточный вес WAZ <-3 SD; впустую: WHZ <-2 SD
* Субъекту с уровнем гемоглобина (образец крови из пальца) при скрининговом посещении от 8 до 10 г/дл будет даваться сироп железа в течение 1 месяца. После этого уровень гемоглобина (образец цельной крови) будет проверен при исходном посещении:
- Если Hb > 10 г/дл, субъект подходит для рандомизации.
- Если уровень Hb < 10 г/дл, субъект не подлежит рандомизации и будет получать препараты железа в виде сиропа в течение 2 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мульти-микроэлементы
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Мальтодекстрин и лактоза
Плацебо содержало мальтодекстрин и лактозу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение уровня гемоглобина в сыворотке через 12 месяцев вмешательства
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность анемии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение распространенности анемии по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев вмешательства
|
12 месяцев
|
|
Антропометрический
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение антропометрических показателей по сравнению с исходным уровнем до возраста 24 месяцев.
|
24 месяца
|
|
Микроэлементы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение статуса отдельных микронутриентов по сравнению с исходным уровнем после 12 месяцев вмешательства
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rini Sekartini, MD, PhD, Medical Research Unit, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT.01.2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .