Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności suplementacji wieloma mikroskładnikami odżywczymi (Babytop)

23 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: PT. Sari Husada

Badanie podłużne wpływu suplementacji wieloma mikroskładnikami odżywczymi na poziom hemoglobiny u indonezyjskich dzieci w wieku od 8 do 22 miesięcy.

Niniejsze badanie rozpoczęto w celu zbadania wpływu suplementacji wieloma mikroskładnikami odżywczymi przez 12 miesięcy na poziom hemoglobiny w surowicy u małych dzieci w Indonezji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

239

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 miesięcy do 10 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Najwyraźniej zdrowe indonezyjskie niemowlęta
  • Wiek 8-10 miesięcy podczas wizyty wyjściowej
  • Gotowość do przyjmowania 2 saszetek badanego produktu dziennie
  • Planuje zamieszkać na badanym obszarze w ciągu najbliższych 14-16 miesięcy
  • Pisemna świadoma zgoda rodzica (rodziców) lub przedstawiciela prawnego (w ICF jest oświadczenie, że oboje wyrażają zgodę na udział dziecka w badaniu)

Kryteria wyłączenia:

  • Hemoglobina < 8 g/dl podczas wizyty przesiewowej*.
  • Znacząca wada wrodzona, która zgodnie z kliniczną oceną badacza zakłóci prowadzenie i ocenę badania
  • Wszelkie znane stany, które mogą wpływać na wchłanianie składników odżywczych, zdiagnozowane przez lekarza dziecka
  • Zaburzenia wymagające specjalnej diety (takie jak nietolerancja lub alergia pokarmowa lub dolegliwości, takie jak refluks, zaparcia i skurcze, w przypadku których wymagana jest specjalna formuła).
  • Wszelkie inne obecne lub wcześniejsze choroby/stany lub interwencje, które zgodnie z oceną kliniczną badacza mogłyby zakłócić prowadzenie i ocenę badania (np. przewlekła choroba lub niepełnosprawność fizyczna lub umysłowa)
  • Regularne stosowanie syropu suplementów MMN (codziennie przez > 1 tydzień) w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Brak zamiaru stosowania suplementów mikroelementów podczas badania
  • Uczestnictwo w innych badaniach obejmujących podobne badane lub wprowadzane do obrotu produkty jednocześnie lub w ciągu dwóch tygodni przed przystąpieniem do badania.
  • Poród przedwczesny (wiek ciążowy <37 tygodni)
  • Niska masa urodzeniowa (< 2500 g)

  • Poważnie niedożywiony, na co wskazuje którekolwiek z poniższych kryteriów: poważnie skarłowaciały: HAZ < -3 SD; znaczna niedowaga WAZ <-3 SD; zmarnowane: WHZ <-2 SD

    *Podmiot z poziomem hemoglobiny (próbka krwi pobrana z palca) podczas wizyty przesiewowej między 8-10 g/dL otrzyma suplementację syropem żelaza przez 1 miesiąc. Następnie poziom hemoglobiny (próbka krwi pełnej) zostanie sprawdzony podczas wizyty wyjściowej:

  • Jeśli Hb > 10 g/dl, pacjent kwalifikuje się do randomizacji
  • Jeśli Hb < 10 g/dl, pacjent nie kwalifikuje się do randomizacji i otrzyma suplementację syropem żelaza przez 2 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Multimikroelementy
Suplement diety: Multimikroelementy
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodekstryna i laktoza
Placebo zawierało maltodekstrynę i laktozę
Suplement diety: Maltodekstryna i laktoza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana poziomu hemoglobiny w surowicy po 12 miesiącach interwencji
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania anemii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana częstości występowania niedokrwistości od wartości wyjściowej do okresu po 12 miesiącach interwencji
12 miesięcy
Antropometryczny
Ramy czasowe: 24 miesiące życia
Zmiana pomiarów antropometrycznych od wartości wyjściowej do 24 miesiąca życia
24 miesiące życia
Mikroelementy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana stanu wybranych mikroelementów od wartości wyjściowej do stanu po 12 miesiącach interwencji
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PT. Sari Husada

Śledczy

  • Główny śledczy: Rini Sekartini, MD, PhD, Medical Research Unit, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT.01.2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia, niedobór żelaza

Badania kliniczne na Multimikroelementy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj