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Studio di efficacia dell'integrazione di più micronutrienti (Babytop)

23 aprile 2013 aggiornato da: PT. Sari Husada

Studio longitudinale sull'effetto dell'integrazione di più micronutrienti sul livello di emoglobina di bambini indonesiani di età compresa tra 8 e 22 mesi.

Questo studio è stato avviato per indagare l'effetto dell'integrazione multi micronutriente per 12 mesi sul livello di emoglobina sierica nei bambini indonesiani.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

239

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Contatto:
          • Dian Novita Chandra, MD, MSc
        • Investigatore principale:
          • Rini Sekartini, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Saptawati Bardosono, MD, MSc, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Tjhin Wiguna, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dian Novita Chandra, MD, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 mesi a 10 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati indonesiani apparentemente sani
  • Età 8-10 mesi alla visita basale
  • Disposto a prendere 2 bustine del prodotto in studio al giorno
  • Pianificazione di risiedere nell'area di studio durante i prossimi 14-16 mesi
  • Consenso informato scritto da parte dei genitori o di un rappresentante legalmente riconosciuto (nell'ICF c'è una dichiarazione che entrambi sono d'accordo che il bambino partecipi allo studio)

Criteri di esclusione:

  • Emoglobina < 8 g/dL alla visita di screening*.
  • Anomalia congenita significativa che, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, interferirà con la conduzione e la valutazione dello studio
  • Qualsiasi condizione nota che possa influenzare l'assorbimento dei nutrienti diagnosticata dal medico del bambino
  • Disturbi che richiedono una dieta speciale (come intolleranze alimentari o allergie alimentari o disturbi come reflusso, costipazione e crampi per i quali è richiesta una formula speciale).
  • Qualsiasi altra malattia/condizione o intervento attuale o precedente che, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, potrebbe interferire con la conduzione e la valutazione dello studio (ad es. malattie croniche o handicap fisici o mentali)
  • Uso regolare di sciroppo di integratori MMN (ogni giorno in> 1 settimana) entro due settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Non intende utilizzare integratori di micronutrienti durante lo studio
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati simili in concomitanza o entro due settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Nascita prematura (età gestazionale <37 settimane)
  • Basso peso alla nascita (< 2500 g)

  • Grave denutrizione indicata da uno dei seguenti criteri: gravemente rachitico: HAZ < -3 DS; WAZ gravemente sottopeso <-3 DS; sprecato: WHZ <-2 SD

    *I soggetti con livello di emoglobina (campione di sangue prelevato dal dito) alla visita di screening tra 8-10 g/dL riceveranno un'integrazione di sciroppo di ferro per 1 mese. Successivamente, il livello di emoglobina (campione di sangue intero) verrà controllato alla visita basale:

  • Se Hb > 10 g/dL, il soggetto è idoneo per la randomizzazione
  • Se Hb < 10 g/dL, il soggetto non è idoneo per la randomizzazione e riceverà un'integrazione con sciroppo di ferro per 2 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Multi-micronutrienti
Integratore alimentare: Multi-micronutrienti
PLACEBO_COMPARATORE: Maltodestrine e Lattosio
Il placebo conteneva maltodestrina e lattosio
Integratore alimentare: Maltodestrine e Lattosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di emoglobina
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del livello di emoglobina sierica dopo 12 mesi di intervento
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di anemia
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della prevalenza dell'anemia dal basale a dopo 12 mesi di intervento
12 mesi
Antropometrica
Lasso di tempo: 24 mesi di età
Variazione delle misurazioni antropometriche dal basale fino a 24 mesi di età
24 mesi di età
Micronutrienti
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica dello stato dei micronutrienti selezionati dal basale a dopo 12 mesi di intervento
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PT. Sari Husada

Investigatori

  • Investigatore principale: Rini Sekartini, MD, PhD, Medical Research Unit, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

25 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT.01.2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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