Effektstudie av tillskott av flera mikronäringsämnen (Babytop)
23 april 2013 uppdaterad av: PT. Sari Husada
Longitudinell studie om effekten av tillskott av flera mikronäringsämnen på hemoglobinnivån hos 8 till 22 månader gamla indonesiska barn.
Denna studie inleddes för att undersöka effekten av multimikronäringstillskott under 12 månader på serumhemoglobinnivån hos indonesiska små barn.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
239
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jakarta, Indonesien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 månader till 10 månader (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tydligen friska indonesiska spädbarn
- Ålder 8-10 månader vid grundbesöket
- Villig att ta 2 påsar studieprodukt per dag
- Planerar att bo i studieområdet under de kommande 14-16 månaderna
- Skriftligt informerat samtycke från föräldrar eller juridiskt godtagbar företrädare (i ICF finns det ett uttalande om att båda är överens om att barnet deltar i studien)
Exklusions kriterier:
- Hemoglobin < 8 g/dL vid screeningbesök*.
- Signifikant medfödd abnormitet som enligt utredarens kliniska bedömning kommer att störa studiens genomförande och bedömning
- Alla kända tillstånd som sannolikt påverkar näringsupptaget som diagnostiserats av barnets läkare
- Störningar som kräver en speciell diet (som födoämnesintolerans eller födoämnesallergi eller besvär som reflux, förstoppning och kramper för vilka speciell formel krävs).
- Alla andra nuvarande eller tidigare sjukdomar/tillstånd eller interventioner som enligt utredarens kliniska bedömning kan störa studiens genomförande och bedömning (t. kronisk sjukdom eller fysiska eller psykiska handikapp)
- Regelbunden användning av MMN-tillskottssirap (varje dag i > 1 vecka) inom två veckor före inträde i studien.
- Har inte för avsikt att använda mikronäringstillskott under studien
- Deltagande i andra studier som involverar liknande prövnings- eller marknadsförda produkter samtidigt eller inom två veckor före inträde i studien.
- För tidig födsel (gestationsålder <37 veckor)
- Låg födelsevikt (< 2500 g)
Allvarligt undernäring indikerat av något av följande kriterier: allvarligt hämmad: HAZ < -3 SD; kraftigt underviktig WAZ <-3 SD; bortkastade: WHZ <-2 SD
* Försöksperson med hemoglobinnivå (fingerstickblodprov) kommer vid screeningbesök mellan 8-10 g/dL att få järnsirapstillskott under 1 månad. Därefter kommer hemoglobinnivån (helblodsprov) att kontrolleras vid baslinjebesöket:
- Om Hb > 10 g/dL är patienten berättigad till randomisering
- Om Hb < 10 g/dL är patienten inte kvalificerad för randomisering och kommer att ges järnsirapstillskott i 2 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Multi-mikronäringsämnen
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin och laktos
Placebo innehöll maltodextrin och laktos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobinnivå
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i serumhemoglobinnivån efter 12 månaders intervention
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anemiprevalens
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i anemiprevalens från baslinjen till efter 12 månaders intervention
|
12 månader
|
|
Antropometrisk
Tidsram: 24 månaders ålder
|
Förändring i antropometriska mätningar från baslinjen till 24 månaders ålder
|
24 månaders ålder
|
|
Mikronäringsämnen
Tidsram: 12 månader
|
Förändring av status för utvalda mikronäringsämnen från baslinje till efter 12 månaders intervention
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rini Sekartini, MD, PhD, Medical Research Unit, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2015
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2013
Första postat (UPPSKATTA)
25 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
25 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CT.01.2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .