Studie účinnosti suplementace více mikroživinami (Babytop)
23. dubna 2013 aktualizováno: PT. Sari Husada
Longitudinální studie o vlivu suplementace více mikroživin na hladinu hemoglobinu u 8 až 22měsíčních indonéských dětí.
Tato studie byla zahájena s cílem prozkoumat účinek multimikronutriční suplementace po dobu 12 měsíců na hladinu hemoglobinu v séru u indonéských malých dětí.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
239
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jakarta, Indonésie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 měsíců až 10 měsíců (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zřejmě zdravé indonéské děti
- Věk 8-10 měsíců při základní návštěvě
- Ochota užívat 2 sáčky studijního produktu denně
- Plánování pobytu ve studijní oblasti během následujících 14-16 měsíců
- Písemný informovaný souhlas rodiče (rodičů) nebo právně přijatelného zástupce (v ICF je prohlášení, že oba souhlasí s účastí dítěte na studii)
Kritéria vyloučení:
- Hemoglobin < 8 g/dl při screeningové návštěvě*.
- Významná vrozená abnormalita, která podle klinického úsudku zkoušejícího naruší provádění studie a hodnocení
- Jakékoli známé stavy, které by mohly ovlivnit vstřebávání živin, diagnostikované dětským lékařem
- Poruchy vyžadující speciální dietu (jako je potravinová intolerance nebo potravinová alergie nebo potíže, jako je reflux, zácpa a křeče, pro které je vyžadována speciální výživa).
- Jakákoli jiná současná nebo předchozí onemocnění/stavy nebo zásahy, které by podle klinického úsudku výzkumníka mohly narušovat průběh a hodnocení studie (např. chronické onemocnění nebo fyzické či duševní postižení)
- Pravidelné užívání sirupu doplňků MMN (každý den po dobu > 1 týdne) během dvou týdnů před vstupem do studie.
- Během studie nezamýšlím používat doplňky s mikroživinami
- Účast na jakýchkoli jiných studiích zahrnujících podobné zkoumané nebo prodávané produkty souběžně nebo během dvou týdnů před vstupem do studie.
- Předčasný porod (gestační věk <37 týdnů)
- Nízká porodní hmotnost (< 2500 g)
Těžká podvýživa indikovaná kterýmkoli z následujících kritérií: těžce zakrnělá: HAZ < -3 SD; těžká podváha WAZ <-3 SD; plýtvání: WHZ <-2 SD
*Subjekt s hladinou hemoglobinu (vzorek krve z píchnutí prstu) při screeningové návštěvě mezi 8-10 g/dl bude dostávat suplementaci železným sirupem po dobu 1 měsíce. Poté bude hladina hemoglobinu (vzorek plné krve) zkontrolována při základní návštěvě:
- Pokud Hb > 10 g/dl, subjekt je způsobilý pro randomizaci
- Pokud Hb < 10 g/dl, subjekt není způsobilý pro randomizaci a bude mu podáván železný sirup po dobu 2 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Multi-mikronutrienty
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin a laktóza
Placebo obsahovalo maltodextrin a laktózu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina hemoglobinu
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna hladiny hemoglobinu v séru po 12 měsících intervence
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence anémie
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna v prevalenci anémie z výchozí hodnoty na hodnotu po 12 měsících intervence
|
12 měsíců
|
|
Antropometrické
Časové okno: 24 měsíců věku
|
Změna antropometrických měření od výchozího stavu do 24 měsíců věku
|
24 měsíců věku
|
|
Mikroživiny
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna stavu vybraných mikronutrientů z výchozího stavu na stav po 12 měsících intervence
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rini Sekartini, MD, PhD, Medical Research Unit, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2015
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
25. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
25. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT.01.2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Multi-mikronutrienty
-
Rutgers, The State University of New JerseyNábor