Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af tilskud af flere mikronæringsstoffer (Babytop)

23. april 2013 opdateret af: PT. Sari Husada

Longitudinel undersøgelse af effekten af ​​tilskud af flere mikronæringsstoffer på hæmoglobinniveauet hos 8 til 22 måneder gamle indonesiske børn.

Denne undersøgelse er påbegyndt for at undersøge effekten af ​​multi-mikronæringsstoftilskud i 12 måneder på serumhæmoglobinniveauet hos indonesiske småbørn.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

239

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 måneder til 10 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilsyneladende sunde indonesiske spædbørn
  • Alder 8-10 måneder ved baseline besøg
  • Er villig til at tage 2 breve med studieprodukt om dagen
  • Planlægger at opholde sig i studieområdet i løbet af de næste 14-16 måneder
  • Skriftligt informeret samtykke fra forældre eller juridisk acceptabel repræsentant (i ICF er der en erklæring om, at begge er enige om, at barnet deltager i undersøgelsen)

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobin < 8 g/dL ved screeningsbesøg*.
  • Signifikant medfødt abnormitet, som ifølge investigatorens kliniske vurdering vil forstyrre undersøgelsens gennemførelse og vurdering
  • Enhver kendt tilstand, der kan påvirke næringsoptagelsen, diagnosticeret af barnets læge
  • Lidelser, der kræver en særlig diæt (såsom fødevareintolerance eller fødevareallergi eller klager såsom refluks, forstoppelse og kramper, for hvilke der kræves en speciel formel).
  • Enhver anden nuværende eller tidligere sygdom/tilstand eller intervention, som ifølge investigators kliniske vurdering kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse og vurdering (f.eks. kronisk sygdom eller fysiske eller psykiske handicap)
  • Regelmæssig brug af MMN-tilskudssirup (hver dag i > 1 uge) inden for to uger før indtræden i undersøgelsen.
  • Har ikke til hensigt at bruge mikronæringstilskud under undersøgelsen
  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer lignende undersøgelses- eller markedsførte produkter samtidig eller inden for to uger før indtræden i undersøgelsen.
  • For tidlig fødsel (svangerskabsalder <37 uger)
  • Lav fødselsvægt (< 2500 g)

  • Alvorligt underernæring angivet ved et af følgende kriterier: alvorligt forkrøblet: HAZ < -3 SD; alvorligt undervægtig WAZ <-3 SD; spildt: WHZ <-2 SD

    *Forsøgsperson med hæmoglobinniveau (fingerprikkeblodprøve) ved screeningsbesøg mellem 8-10 g/dL vil få tilskud af jernsirup i 1 måned. Derefter vil hæmoglobinniveauet (fuldblodsprøve) blive kontrolleret ved baseline besøg:

  • Hvis Hb > 10 g/dL, er forsøgspersonen berettiget til randomisering
  • Hvis Hb < 10 g/dL, er forsøgspersonen ikke berettiget til randomisering og vil få tilskud af jernsirup i 2 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Multi-mikronæringsstoffer
Kosttilskud: Multi-mikronæringsstoffer
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin og Lactose
Placebo indeholdt maltodextrin og lactose
Kosttilskud: Maltodextrin og Lactose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin niveau
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i serumhæmoglobinniveauet efter 12 måneders intervention
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af anæmi
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i anæmiprævalens fra baseline til efter 12 måneders intervention
12 måneder
Antropometrisk
Tidsramme: 24 måneder gammel
Ændring i antropometriske målinger fra baseline til 24 måneders alderen
24 måneder gammel
Mikronæringsstoffer
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i status for udvalgte mikronæringsstoffer fra baseline til efter 12 måneders intervention
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PT. Sari Husada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rini Sekartini, MD, PhD, Medical Research Unit, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2013

Først opslået (SKØN)

25. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT.01.2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi, jernmangel

Kliniske forsøg med Multi-mikronæringsstoffer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner