Étude d'efficacité de la supplémentation en micronutriments multiples (Babytop)

Critère d'intégration:

• Nourrissons indonésiens apparemment en bonne santé
• Âge 8-10 mois à la visite de référence
• Disposé à prendre 2 sachets de produit à l'étude par jour
• Planification de résider dans la zone d'étude au cours des 14 à 16 prochains mois
• Consentement éclairé écrit du ou des parents ou d'un représentant légalement acceptable (dans l'ICF, il y a une déclaration indiquant que les deux sont d'accord pour que l'enfant participe à l'étude)

Critère d'exclusion:

• Hémoglobine < 8 g/dL lors de la visite de dépistage*.
• Anomalie congénitale importante qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, interférera avec la conduite et l'évaluation de l'étude
• Toute condition connue susceptible d'affecter l'absorption des nutriments diagnostiquée par le médecin de l'enfant
• Troubles nécessitant un régime alimentaire particulier (comme une intolérance alimentaire ou une allergie alimentaire ou des affections telles que reflux, constipation et crampes pour lesquelles une formule spéciale est requise).
• Toute autre maladie/condition ou intervention actuelle ou antérieure qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite et l'évaluation de l'étude (par ex. maladie chronique ou handicap physique ou mental)
• Utilisation régulière de sirop de suppléments MMN (tous les jours pendant > 1 semaine) dans les deux semaines précédant l'entrée dans l'étude.
• Ne pas avoir l'intention d'utiliser des suppléments de micronutriments pendant l'étude
• Participation à toute autre étude impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés similaires simultanément ou dans les deux semaines précédant l'entrée dans l'étude.
• Naissance prématurée (âge gestationnel <37 semaines)
• Faible poids à la naissance (< 2500 g)

• Dénutrition sévère indiquée par l'un des critères suivants : retard de croissance sévère : HAZ < -3 SD ; poids insuffisant WAZ <-3 SD ; gaspillé : WHZ <-2 SD

  * Le sujet dont le taux d'hémoglobine (échantillon de sang par piqûre au doigt) lors de la visite de dépistage est compris entre 8 et 10 g/dL recevra une supplémentation en sirop de fer pendant 1 mois. Par la suite, le taux d'hémoglobine (échantillon de sang total) sera vérifié lors de la visite de référence :

• Si Hb > 10 g/dL, le sujet est éligible pour la randomisation
• Si Hb < 10 g/dL, le sujet n'est pas éligible à la randomisation et recevra une supplémentation en sirop de fer pendant 2 mois