Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többféle mikrotápanyag-kiegészítés hatékonysági tanulmánya (Babytop)

2013. április 23. frissítette: PT. Sari Husada

Longitudinális tanulmány a többszörös mikrotápanyag-kiegészítés hatásáról a 8–22 hónapos indonéz gyermekek hemoglobinszintjére.

Ez a tanulmány azzal a céllal indult, hogy megvizsgálja a 12 hónapig tartó több mikrotápanyag-pótlás hatását a szérum hemoglobinszintre indonéz kisgyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

239

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Látszólag egészséges indonéz csecsemők
  • 8-10 hónapos kor a kiindulási látogatáskor
  • Naponta 2 tasak vizsgálati terméket hajlandó bevenni
  • Azt tervezi, hogy a következő 14-16 hónapban a vizsgált területen tartózkodik
  • A szülő(k) vagy a jogilag elfogadható képviselő írásbeli, tájékozott beleegyezése (az ICF nyilatkozata szerint mindketten egyetértenek abban, hogy a gyermek részt vesz a vizsgálatban)

Kizárási kritériumok:

  • Hemoglobin < 8 g/dl a szűrővizsgálaton*.
  • Jelentős veleszületett rendellenesség, amely a vizsgáló klinikai megítélése szerint zavarja a vizsgálat lefolytatását és értékelését
  • A gyermekorvos által diagnosztizált bármely ismert állapot, amely valószínűleg befolyásolja a tápanyag felszívódását
  • Speciális étrendet igénylő rendellenességek (például ételintolerancia vagy ételallergia vagy olyan panaszok, mint a reflux, székrekedés és görcsök, amelyekre speciális tápszer szükséges).
  • Bármilyen más jelenlegi vagy korábbi betegség/állapot vagy beavatkozás, amely a vizsgáló klinikai megítélése szerint zavarhatja a vizsgálat lefolytatását és értékelését (pl. krónikus betegség vagy testi vagy szellemi fogyatékosság)
  • Az MMN-kiegészítő szirup rendszeres használata (minden nap > 1 héten keresztül) a vizsgálatba való belépés előtt két héten belül.
  • Nem szándékozik mikrotápanyag-kiegészítőket használni a vizsgálat során
  • Részvétel bármely más vizsgálatban, amely hasonló vizsgálati vagy forgalomba hozott termékeket foglal magában, egyidejűleg vagy a vizsgálatba való belépés előtt két héten belül.
  • Koraszülés (terhességi kor <37 hét)
  • Alacsony születési súly (< 2500 g)

  • Súlyosan alultápláltság, amelyet a következő kritériumok bármelyike ​​jelez: erősen satnya: HAZ < -3 SD; súlyosan alulsúlyú WAZ <-3 SD; elpazarolt: WHZ <-2 SD

    *A szűrővizsgálaton 8-10 g/dl közötti hemoglobinszinttel (ujjszúrásos vérmintával) rendelkező alany 1 hónapig vasszirup pótlást kap. Ezt követően a hemoglobinszintet (teljes vérminta) ellenőrzik a kiindulási vizit alkalmával:

  • Ha Hb > 10 g/dl, az alany jogosult a randomizálásra
  • Ha a Hb < 10 g/dl, az alany nem jogosult a randomizálásra, és 2 hónapig vasszirup-pótlást kap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Több mikrotápanyag
Étrend-kiegészítő: Több mikrotápanyag
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin és laktóz
A placebo maltodextrint és laktózt tartalmazott
Étrend-kiegészítő: Maltodextrin és laktóz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin szint
Időkeret: 12 hónap
A szérum hemoglobinszint változása 12 hónapos beavatkozás után
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anémia előfordulása
Időkeret: 12 hónap
A vérszegénység prevalenciájának változása a kiindulási értékről 12 hónapos beavatkozás után
12 hónap
Antropometrikus
Időkeret: 24 hónapos korban
Az antropometriai mérések változása a kiindulási értéktől 24 hónapos korig
24 hónapos korban
Mikrotápanyagok
Időkeret: 12 hónap
A kiválasztott mikrotápanyagok állapotának változása a kiindulási értékről 12 hónapos beavatkozás után
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PT. Sari Husada

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rini Sekartini, MD, PhD, Medical Research Unit, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT.01.2012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérszegénység, vashiány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel