Estudo de Eficácia da Suplementação de Múltiplos Micronutrientes (Babytop)

Critério de inclusão:

• Bebês indonésios aparentemente saudáveis
• Idade 8-10 meses na consulta inicial
• Disposto a tomar 2 sachês do produto do estudo por dia
• Planejando residir na área de estudo durante os próximos 14-16 meses
• Consentimento informado por escrito do(s) pai(s) ou representante legalmente aceitável (no ICF há uma declaração de que ambos concordam que a criança participe do estudo)

Critério de exclusão:

• Hemoglobina < 8 g/dL na consulta de triagem*.
• Anomalia congênita significativa que, de acordo com o julgamento clínico do investigador, interferirá na condução e avaliação do estudo
• Quaisquer condições conhecidas que possam afetar a absorção de nutrientes diagnosticadas pelo médico da criança
• Distúrbios que requerem uma dieta especial (como intolerância alimentar ou alergia alimentar ou queixas como refluxo, constipação e cólicas para as quais é necessária uma fórmula especial).
• Quaisquer outras doenças/condições ou intervenções atuais ou anteriores que, de acordo com o julgamento clínico do investigador, possam interferir na condução e avaliação do estudo (por exemplo, doença crônica ou deficiências físicas ou mentais)
• Uso regular de xarope de suplementos de MMN (todos os dias em > 1 semana) dentro de duas semanas antes da entrada no estudo.
• Não pretender usar suplementos de micronutrientes durante o estudo
• Participação em quaisquer outros estudos envolvendo produtos experimentais ou comercializados similares concomitantemente ou dentro de duas semanas antes da entrada no estudo.
• Parto prematuro (idade gestacional <37 semanas)
• Baixo peso ao nascer (< 2.500 g)

• Severamente desnutrido indicado por qualquer um dos seguintes critérios: gravemente atrofiado: HAZ < -3 DP; WAZ gravemente abaixo do peso <-3 DP; desperdiçado: WHZ <-2 SD

  *Sujeito com nível de hemoglobina (amostra de sangue de picada no dedo) na visita de triagem entre 8-10 g/dL receberá suplementação de xarope de ferro por 1 mês. Posteriormente, o nível de hemoglobina (amostra de sangue total) será verificado na visita inicial:

• Se Hb > 10 g/dL, o sujeito é elegível para randomização
• Se Hb < 10 g/dL, o indivíduo não é elegível para randomização e receberá suplementação de xarope de ferro por 2 meses