복합미량영양소 보충 효능 연구 (Babytop)
2013년 4월 23일 업데이트: PT. Sari Husada
8-22개월 인도네시아 어린이의 헤모글로빈 수치에 대한 다중 미량영양소 보충의 효과에 대한 종단 연구.
이 연구는 인도네시아 어린이의 혈청 헤모글로빈 수치에 대한 12개월 동안의 복합 미량 영양소 보충의 효과를 조사하기 위해 시작되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
239
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Jakarta, 인도네시아
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 겉보기에 건강한 인도네시아 영유아
- 기준선 방문 시 8-10개월
- 하루에 연구 제품 2포를 섭취할 의향이 있음
- 향후 14-16개월 동안 연구 지역에 거주할 계획
- 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인의 서면 동의서(ICF에는 자녀가 연구에 참여하는 데 동의한다는 진술이 있음)
제외 기준:
- 스크리닝 방문 시 헤모글로빈 < 8g/dL*.
- 연구자의 임상적 판단에 따라 연구 수행 및 평가를 방해할 중대한 선천적 이상
- 아동의 주치의가 진단한 영양소 흡수에 영향을 줄 수 있는 것으로 알려진 모든 상태
- 특별한 식이요법이 필요한 장애(예: 음식 과민증 또는 음식 알레르기 또는 역류, 변비 및 경련과 같은 불만으로 특별한 공식이 필요한 경우).
- 연구자의 임상적 판단에 따라 연구 수행 및 평가를 방해할 수 있는 기타 현재 또는 이전 질병/상태 또는 개입(예: 만성 질환 또는 신체적 또는 정신적 장애)
- 연구 시작 전 2주 이내에 MMN 보충제 시럽의 정기적인 사용(> 1주 동안 매일).
- 연구 중에 미량 영양소 보충제를 사용할 의도가 없음
- 연구에 참여하기 전 2주 이내에 또는 동시에 유사한 조사 또는 시판 제품과 관련된 다른 연구에 참여.
- 조산(재태 연령 < 37주)
- 저체중 출생(< 2500g)
다음 기준 중 하나로 표시된 심각한 영양 부족: 심각한 발육 부진: HAZ < -3 SD; 심각하게 저체중 WAZ <-3 SD; 낭비됨: WHZ <-2 SD
*스크리닝 방문 시 헤모글로빈 수치(손가락 채혈)가 8-10g/dL인 피험자는 1개월 동안 철 시럽을 보충합니다. 그 후, 기준선 방문 시 헤모글로빈 수치(전혈 샘플)를 확인합니다:
- Hb > 10g/dL인 경우, 피험자는 무작위 배정에 적합합니다.
- Hb < 10g/dL인 경우 대상자는 무작위 배정에 적합하지 않으며 2개월 동안 철 시럽 보충제를 제공받게 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 다중 미량 영양소
|
|
|
플라시보_COMPARATOR: 말토덱스트린과 유당
플라시보 함유 말토덱스트린 및 유당
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
헤모글로빈 수준
기간: 12 개월
|
개입 12개월 후 혈청 헤모글로빈 수치의 변화
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
빈혈 유병률
기간: 12 개월
|
기준선에서 중재 12개월 후까지의 빈혈 유병률 변화
|
12 개월
|
|
인체 측정
기간: 생후 24개월
|
기준선에서 생후 24개월까지 인체측정치의 변화
|
생후 24개월
|
|
미량 영양소
기간: 12 개월
|
기준선에서 개입 12개월 후까지 선택된 미량영양소 상태의 변화
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rini Sekartini, MD, PhD, Medical Research Unit, Faculty of Medicine, University of Indonesia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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