Estudio de eficacia de la suplementación con múltiples micronutrientes (Babytop)

Criterios de inclusión:

• Bebés indonesios aparentemente sanos
• Edad 8-10 meses en la visita inicial
• Dispuesto a tomar 2 sobres de producto de estudio por día
• Planea residir en el área de estudio durante los próximos 14-16 meses
• Consentimiento informado por escrito de los padres o representante legalmente aceptable (en ICF hay una declaración de que ambos están de acuerdo en que el niño participe en el estudio)

Criterio de exclusión:

• Hemoglobina < 8 g/dl en la visita de selección*.
• Anomalía congénita significativa que, según el criterio clínico del investigador, interferirá en la realización y evaluación del estudio.
• Cualquier condición conocida que pueda afectar la absorción de nutrientes diagnosticada por el médico del niño
• Trastornos que requieran una dieta especial (como intolerancia alimentaria o alergia alimentaria o dolencias como reflujo, estreñimiento y calambres para los que se requiera fórmula especial).
• Cualquier otra enfermedad/afección o intervención actual o anterior que, según el criterio clínico del investigador, podría interferir en la realización y evaluación del estudio (p. enfermedades crónicas o discapacidades físicas o mentales)
• Uso regular de jarabe de suplementos de MMN (todos los días en > 1 semana) dentro de las dos semanas anteriores al ingreso al estudio.
• No tener la intención de usar suplementos de micronutrientes durante el estudio.
• Participación en cualquier otro estudio que involucre productos similares en investigación o comercializados simultáneamente o dentro de las dos semanas anteriores al ingreso al estudio.
• Parto prematuro (edad gestacional <37 semanas)
• Bajo peso al nacer (< 2500 g)

• Desnutrición severa indicada por cualquiera de los siguientes criterios: retraso en el crecimiento severo: HAZ < -3 SD; WAZ con bajo peso severo <-3 SD; desperdiciado: WHZ <-2 SD

  *El sujeto con un nivel de hemoglobina (muestra de sangre obtenida por punción digital) en la visita de selección entre 8 y 10 g/dl recibirá suplementos de jarabe de hierro durante 1 mes. A partir de entonces, se comprobará el nivel de hemoglobina (muestra de sangre total) en la visita inicial:

• Si Hb > 10 g/dL, el sujeto es elegible para la aleatorización
• Si la Hb < 10 g/dL, el sujeto no es elegible para la aleatorización y recibirá un suplemento de jarabe de hierro durante 2 meses