Vaiheen 1 tutkimus E2022-teippiformulaatiosta eri levityskohdissa ja -väleissä japanilaisilla terveillä iäkkäillä miehillä
perjantai 16. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.
Vaiheen 1 tutkimus E2022-nauhaformulaatiosta eri käyttökohdissa ja -väleissä
Vaiheen 1 tutkimus E2022-teippiformulaatiosta terveillä iäkkäillä miehillä turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kagoshima, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespuoliset tupakoimattomat (ei tupakoi vähintään 4 viikkoa ennen jaksoa 1) vähintään 65-vuotiaat tietoisella suostumuksella
- BMI seulonnassa on 18,5 kg/m2 tai enemmän - alle 28,0 kg/m2
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Hän on saanut täydellisen selvityksen tästä tutkimuksesta ja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on nykyinen tai aiempi sairaus, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä käyttökertaa tai infektio 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä käyttökertaa
- sinulla on 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hakemusta sairaus, joka vaikuttaa tutkimuslääkkeen arviointiin, kuten psykiatrinen, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, endokrinologinen, hematologinen, neurologinen tai sydän- ja verisuonijärjestelmä, tai synnynnäinen aineenvaihduntahäiriö
- sinulla on ollut maha-suolikanavan leikkaus (esim. maksa, munuainen, ruoansulatuskanava), joka vaikuttaa tutkimuslääkkeen farmakokinetiikkaan,
- Sinulla on ollut hoitoa vaativaa lääke- tai ruoka-allergiaa tai kausiallergiaa seulonnassa
- syönyt kofeiinia sisältävää ruokaa tai juomaa tai alkoholia 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen käyttöä kaudella I
- Sinulla on ollut ravintolisät, yrttivalmisteet (mukaan lukien itämaiset lääkkeet) tai muita (esim. greippiä sisältävä ruoka tai juoma), jotka voivat vaikuttaa lääkeaineenvaihduntaentsyymeihin ja -kuljettajiin 1 viikon sisällä ennen periodia I
- olet käyttänyt nestemäisiä tuotteita (mukaan lukien kosmetiikka) tutkimuksen levityskohdissa (selkä, yläraaja, rintakehä), laastari, teippi tai side 4 viikon sisällä ennen jaksoa 1
- Nykyiset tai aiemmat kliiniset merkit ihon yliherkkyydestä paikallisille tuotteille tai atooppiselle ihottumalle
- Liian karvainen tai ajellut levityskohdissa (selkä, yläraaja, rintakehä) 4 viikon sisällä ennen jaksoa 1
- Ekseema, ihotulehdus, epänormaali pigmentaatio, vamma tai arpi levityskohdissa, jotka voivat vaikuttaa iho-oireiden arviointiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: E2022 teippiformulaatio
|
E2022 teippiformulaatio levitettynä eri levityskohtiin ja eri väliajoin japanilaisille terveille iäkkäille miehille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten lukumäärä ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: 168 tuntia levityksen päättymisen jälkeen
|
168 tuntia levityksen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksimaalinen lääkepitoisuus (CMax)
Aikaikkuna: 216 tuntia levityksen päättymisen jälkeen
|
216 tuntia levityksen päättymisen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: 216 tuntia levityksen päättymisen jälkeen
|
216 tuntia levityksen päättymisen jälkeen
|
|
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 216 tuntia levityksen päättymisen jälkeen
|
216 tuntia levityksen päättymisen jälkeen
|
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 216 tuntia levityksen päättymisen jälkeen
|
216 tuntia levityksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hidetaka Hiramatsu, Eisai Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2022-J081-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .