Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 složení pásky E2022 pro různá místa aplikace a intervaly u japonských zdravých starších mužů

16. června 2023 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.

Fáze 1 studie složení pásky E2022 pro různá místa aplikace a intervaly

Studie fáze 1 s formulací pásky E2022 u zdravých starších mužů za účelem vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nekuřáci (nekuřáci alespoň 4 týdny před 1. obdobím) ve věku 65 let nebo starší s informovaným souhlasem
  2. BMI při screeningu je 18,5 kg/m2 nebo vyšší - méně než 28,0 kg/m2
  3. Písemný informovaný souhlas
  4. Podal úplné vysvětlení této studie a je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. mít v současné nebo minulé anamnéze poruchu vyžadující lékařské ošetření během 8 týdnů před první aplikací nebo infekci během 4 týdnů před první aplikací
  2. mít během 4 týdnů před první aplikací poruchu, která ovlivňuje hodnocení studovaného léku, jako je psychiatrická, gastrointestinální, jaterní, ledvinová, respirační, endokrinologická, hematologická, neurologická nebo kardiovaskulární porucha nebo vrozená metabolická abnormalita
  3. mít v anamnéze gastrointestinální operaci (např. jater, ledvin, trávicího traktu), která ovlivňuje farmakokinetiku studovaného léku,
  4. Mít při screeningu v anamnéze alergii na léky nebo potraviny nebo sezónní alergii vyžadující léčbu
  5. Měl jídlo nebo pití obsahující kofein nebo alkohol do 72 hodin před aplikací studovaného léku v období I
  6. Měli jste během 1 týdne před I. obdobím výživové doplňky, bylinné přípravky (včetně orientálních léků) nebo jiné (např. potraviny nebo nápoje obsahující grapefruity), které mohou ovlivnit enzymy metabolizující léky a transportéry
  7. Použili tekuté produkty (včetně kosmetiky) na místa aplikace studie (záda, horní končetina, hrudník), náplast, pásku nebo obvaz během 4 týdnů před obdobím 1
  8. Současné nebo minulé klinické příznaky kožní přecitlivělosti na topický přípravek nebo atopická dermatitida
  9. Nadměrně ochlupené nebo oholené v místech aplikace (záda, horní končetina, hrudník) během 4 týdnů před 1. obdobím
  10. Ekzém, dermatitida, abnormální pigmentace, poranění nebo jizva v místě aplikace, které mohou ovlivnit hodnocení kožních příznaků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Formulace pásky E2022
Lék: Formulace pásky E2022
Formulace pásky E2022 aplikovaná na různá místa aplikace a v různých intervalech u japonských zdravých starších mužů
Ostatní jména:
  • Donepezil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet a četnost nežádoucích příhod
Časové okno: 168 hodin po ukončení aplikace
168 hodin po ukončení aplikace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace léčiva (CMax)
Časové okno: 216 hodin po ukončení aplikace
216 hodin po ukončení aplikace
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC)
Časové okno: 216 hodin po ukončení aplikace
216 hodin po ukončení aplikace
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 216 hodin po ukončení aplikace
216 hodin po ukončení aplikace
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: 216 hodin po ukončení aplikace
216 hodin po ukončení aplikace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hidetaka Hiramatsu, Eisai Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2022-J081-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý starší muž

Klinické studie na Formulace pásky E2022

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit