Een fase 1-studie van de formulering van E2022-tape voor verschillende toedieningsplaatsen en intervallen bij Japanse gezonde oudere mannen

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke niet-rokers (minstens 4 weken voor periode 1 niet rokend) van 65 jaar of ouder met geïnformeerde toestemming
2. BMI bij screening is 18,5 kg/m2 of hoger - lager dan 28,0 kg/m2
3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
4. Heeft volledige uitleg gekregen over deze studie en is bereid en in staat om te voldoen aan de protocolvereisten

Uitsluitingscriteria:

1. Een huidige of vroegere aandoening hebben die medische behandeling vereist binnen 8 weken voor de eerste toepassing of infectie binnen 4 weken voor de eerste toepassing
2. Een stoornis hebben binnen 4 weken voor de eerste toepassing die de beoordeling van het onderzoeksgeneesmiddel beïnvloedt, zoals psychiatrische, gastro-intestinale, lever-, nier-, respiratoire, endocrinologische, hematologische, neurologische of cardiovasculaire systemen, of aangeboren metabole afwijkingen
3. Een voorgeschiedenis hebben van gastro-intestinale chirurgie (bijv. lever, nier, spijsverteringskanaal) die de farmacokinetiek van het onderzoeksgeneesmiddel beïnvloedt,
4. Een voorgeschiedenis hebben van een behandelingsvereisende medicijn- of voedselallergie of seizoensgebonden allergie bij screening
5. Cafeïnehoudend eten of drinken of alcohol gehad binnen 72 uur vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in periode I
6. Voedingssupplementen, kruidenpreparaten (inclusief oosterse medicijnen) of andere (bijv. grapefruitbevattende voedingsmiddelen of dranken) hebben gehad die van invloed kunnen zijn op geneesmiddelmetaboliserende enzymen en transporters, binnen 1 weken vóór periode I
7. Vloeibare producten (inclusief cosmetica) hebben gebruikt op onderzoeksapplicatieplaatsen (rug, bovenste ledematen, borst), pleister, tape of verband, binnen 4 weken vóór periode 1
8. Huidige of vroegere klinische tekenen van overgevoeligheid van de huid voor topisch product of atopische dermatitis
9. Overmatig behaard of geschoren op de toedieningsplaatsen (rug, bovenste ledematen, borst) binnen 4 weken vóór periode 1
10. Eczeem, dermatitis, abnormale pigmentatie, verwonding of litteken op de plaats van aanbrengen die de beoordeling van huidsymptomen kunnen beïnvloeden