En fase 1-studie av E2022-tapeformulering for forskjellige påføringssteder og intervaller hos japanske friske eldre menn
16. juni 2023 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.
En fase 1-studie av E2022-båndformulering for forskjellige påføringssteder og intervaller
En fase 1-studie av E2022-tapeformulering hos friske eldre menn for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kagoshima, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige ikke-røykere (røyker ikke minst 4 uker før periode 1) i alderen 65 år eller eldre med informert samtykke
- BMI ved screening er 18,5 kg/m2 eller over - under 28,0 kg/m2
- Skriftlig informert samtykke
- Gitt fullstendig forklaring av denne studien og er villig til og i stand til å overholde protokollkravene
Ekskluderingskriterier:
- Har en nåværende eller tidligere historie med lidelse som krever medisinsk behandling innen 8 uker før første applikasjon eller infeksjon innen 4 uker før første applikasjon
- Har en lidelse innen 4 uker før den første søknaden som påvirker evalueringen av studiemedikamentet som psykiatrisk, gastrointestinal, hepatisk, nyre-, respiratorisk, endokrinologisk, hematologisk, nevrologisk eller kardiovaskulær system, eller medfødt metabolsk abnormitet
- Har en historie med gastrointestinal kirurgi (f.eks. lever, nyre, fordøyelseskanal) som påvirker farmakokinetikken til studiemedisinen,
- Har en historie med behandlingskrevende legemiddel- eller matallergi eller sesongmessig allergi ved screening
- Hadde koffeinholdig mat eller drikke eller alkohol innen 72 timer før påføring av studiemedisin i periode I
- Hadde kosttilskudd, urtepreparater (inkludert orientalske medisiner) eller andre (f.eks. grapefruktholdig mat eller drikke) som kan påvirke legemiddelmetaboliserende enzymer og transportører, innen 1 uke før periode I
- Har brukt flytende produkter (inkludert kosmetikk) på studieapplikasjonssteder (rygg, øvre lemmer, bryst), plaster, tape eller bandasje, innen 4 uker før periode 1
- Nåværende eller tidligere kliniske tegn på hudoverfølsomhet overfor aktuelle produkter eller atopisk dermatitt
- Overdrevent hårete eller har barbert seg på påføringssteder (rygg, øvre lemmer, bryst) innen 4 uker før periode 1
- Eksem, dermatitt, unormal pigmentering, skade eller arr på påføringssteder som kan påvirke evalueringen av hudsymptomer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: E2022 Tapeformulering
|
E2022 tapeformulering brukt på forskjellige påføringssteder og med forskjellige intervaller hos japanske friske eldre menn
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall og frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: 168 timer etter avsluttet søknad
|
168 timer etter avsluttet søknad
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal legemiddelkonsentrasjon (CMax)
Tidsramme: 216 timer etter avsluttet søknad
|
216 timer etter avsluttet søknad
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC)
Tidsramme: 216 timer etter avsluttet søknad
|
216 timer etter avsluttet søknad
|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 216 timer etter avsluttet søknad
|
216 timer etter avsluttet søknad
|
|
Plasma decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 216 timer etter avsluttet søknad
|
216 timer etter avsluttet søknad
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hidetaka Hiramatsu, Eisai Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2013
Først lagt ut (Antatt)
30. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2023
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E2022-J081-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .