Une étude de phase 1 de la formulation de bande E2022 pour différents sites d'application et intervalles chez des hommes âgés japonais en bonne santé
16 juin 2023 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.
Une étude de phase 1 de la formulation de bande E2022 pour différents sites d'application et intervalles
Une étude de phase 1 de la formulation de bande E2022 chez des hommes âgés en bonne santé pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kagoshima, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes non-fumeurs (n'ayant pas fumé au moins 4 semaines avant la période 1) âgés de 65 ans ou plus au moment du consentement éclairé
- L'IMC au dépistage est de 18,5 kg/m2 ou plus - inférieur à 28,0 kg/m2
- Consentement éclairé écrit
- Compte tenu de l'explication complète de cette étude et est disposé à et capable de se conformer aux exigences du protocole
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents actuels ou passés de troubles nécessitant un traitement médical dans les 8 semaines précédant la première application ou une infection dans les 4 semaines précédant la première application
- Avoir un trouble dans les 4 semaines avant la première application qui affecte l'évaluation du médicament à l'étude tel qu'une anomalie psychiatrique, gastro-intestinale, hépatique, rénale, respiratoire, endocrinologique, hématologique, neurologique ou cardiovasculaire, ou une anomalie métabolique congénitale
- Avoir des antécédents de chirurgie gastro-intestinale (par exemple, foie, rein, tube digestif) qui affecte la pharmacocinétique du médicament à l'étude,
- Avoir des antécédents d'allergie médicamenteuse ou alimentaire nécessitant un traitement ou d'allergie saisonnière au moment du dépistage
- Avait des aliments ou des boissons contenant de la caféine ou de l'alcool dans les 72 heures précédant l'application du médicament à l'étude pendant la période I
- A eu des suppléments nutritionnels, des préparations à base de plantes (y compris des médicaments orientaux) ou d'autres (par exemple, des aliments ou des boissons contenant du pamplemousse) qui peuvent affecter les enzymes et les transporteurs métabolisant les médicaments, dans les 1 semaines précédant la période I
- Avoir utilisé des produits liquides (y compris des cosmétiques) sur les sites d'application de l'étude (dos, membre supérieur, poitrine), patch, ruban adhésif ou bandage, dans les 4 semaines précédant la période 1
- Signes cliniques actuels ou passés d'hypersensibilité cutanée au produit topique ou de dermatite atopique
- Excessivement poilu ou rasé aux sites d'application (dos, membre supérieur, poitrine) dans les 4 semaines précédant la Période 1
- Eczéma, dermatite, pigmentation anormale, blessure ou cicatrice aux sites d'application pouvant affecter l'évaluation des symptômes cutanés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Formulation de ruban E2022
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Formulation de bande E2022 appliquée à différents sites d'application et à différents intervalles chez des hommes âgés japonais en bonne santé
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre et fréquence des événements indésirables
Délai: 168 heures après la fin de l'application
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168 heures après la fin de l'application
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration maximale de médicament (CMax)
Délai: 216 heures après la fin de l'application
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216 heures après la fin de l'application
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: 216 heures après la fin de l'application
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216 heures après la fin de l'application
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: 216 heures après la fin de l'application
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216 heures après la fin de l'application
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Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
Délai: 216 heures après la fin de l'application
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216 heures après la fin de l'application
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hidetaka Hiramatsu, Eisai Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2013
Première publication (Estimé)
30 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2023
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E2022-J081-003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .