1. fázisú tanulmány az E2022 szalag összetételéről a különböző alkalmazási helyeken és időközönként egészséges japán idős férfiaknál
2023. június 16. frissítette: Eisai Co., Ltd.
1. fázisú tanulmány az E2022 szalag összetételéről különböző alkalmazási helyekre és időközökre
Az E2022 szalag összetételének 1. fázisú vizsgálata egészséges idős férfiakon a biztonságosság és a farmakokinetika értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kagoshima, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi nemdohányzó (legalább 4 héttel az 1. periódus előtt nem dohányzó), 65 éves vagy idősebb, tájékozott beleegyezéssel
- BMI a szűréskor 18,5 kg/m2 vagy több - 28,0 kg/m2 alatt
- Írásos beleegyezés
- A tanulmány teljes magyarázatát kapta, és hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg vagy múltban olyan rendellenessége van, amely orvosi kezelést igényel az első alkalmazás előtt 8 héten belül, vagy fertőzése az első alkalmazást megelőző 4 héten belül
- Ha az első alkalmazás előtt 4 héten belül olyan rendellenessége van, amely befolyásolja a vizsgált gyógyszer értékelését, például pszichiátriai, gasztrointesztinális, máj-, vese-, légzőszervi, endokrinológiai, hematológiai, neurológiai vagy szív- és érrendszeri rendellenesség, vagy veleszületett anyagcsere-rendellenesség
- Ha a kórelőzményében olyan gyomor-bélrendszeri műtétet (pl. máj, vese, emésztőrendszer) végeztek, amely befolyásolja a vizsgált gyógyszer farmakokinetikáját,
- A kórelőzményében kezelést igénylő gyógyszer- vagy ételallergia vagy szezonális allergia szerepel a szűréskor
- Koffein tartalmú ételt, italt vagy alkoholt fogyasztott 72 órával a vizsgálati gyógyszer alkalmazása előtt az I. időszakban
- Táplálék-kiegészítőket, gyógynövénykészítményeket (beleértve a keleti gyógyszereket is) vagy másokat (pl. grapefruit tartalmú ételeket vagy italokat), amelyek befolyásolhatják a gyógyszert metabolizáló enzimeket és transzportereket, az I. időszakot megelőző 1 héten belül
- folyékony termékeket (beleértve a kozmetikumokat is) használta a vizsgálati alkalmazás helyén (hát, felső végtag, mellkas), tapasz, szalag vagy kötszer az 1. időszak előtti 4 héten belül
- A bőr helyi termékkel szembeni túlérzékenységének vagy atópiás dermatitisz jelenlegi vagy korábbi klinikai tünetei
- Túlzottan szőrös vagy borotválkozott az alkalmazás helyén (hát, felső végtag, mellkas) az 1. periódus előtt 4 héten belül
- Ekcéma, dermatitis, kóros pigmentáció, sérülés vagy heg az alkalmazás helyén, amelyek befolyásolhatják a bőrtünetek értékelését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: E2022 Tape Formulation
|
E2022 szalagos készítmény különböző alkalmazási helyeken és különböző időközönként egészséges, idős japán férfiaknál
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események száma és gyakorisága
Időkeret: 168 órával az alkalmazás befejezése után
|
168 órával az alkalmazás befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális gyógyszerkoncentráció (CMax)
Időkeret: 216 órával az alkalmazás befejezése után
|
216 órával az alkalmazás befejezése után
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 216 órával az alkalmazás befejezése után
|
216 órával az alkalmazás befejezése után
|
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 216 órával az alkalmazás befejezése után
|
216 órával az alkalmazás befejezése után
|
|
A plazma bomlási felezési ideje (t1/2)
Időkeret: 216 órával az alkalmazás befejezése után
|
216 órával az alkalmazás befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hidetaka Hiramatsu, Eisai Co., Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 29.
Első közzététel (Becsült)
2013. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E2022-J081-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .