En fas 1-studie av E2022-tejpformulering för olika appliceringsplatser och intervall hos japanska friska äldre män
16 juni 2023 uppdaterad av: Eisai Co., Ltd.
En fas 1-studie av E2022-tejpformulering för olika appliceringsplatser och intervall
En fas 1-studie av E2022-tejpformulering hos friska äldre män för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kagoshima, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga icke-rökare (som inte röker minst 4 veckor före period 1) som är 65 år eller äldre med informerat samtycke
- BMI vid screening är 18,5 kg/m2 eller högre - under 28,0 kg/m2
- Skriftligt informerat samtycke
- Givet fullständig förklaring av denna studie och är villig att och kan följa protokollkraven
Exklusions kriterier:
- Har en aktuell eller tidigare historia av sjukdom som kräver medicinsk behandling inom 8 veckor före den första applikationen eller infektion inom 4 veckor före den första applikationen
- Har en störning inom 4 veckor före den första applikationen som påverkar utvärderingen av studieläkemedlet såsom psykiatriska, gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, endokrinologiska, hematologiska, neurologiska eller kardiovaskulära system, eller medfödd metabol avvikelse
- Har en historia av gastrointestinala kirurgiska ingrepp (t.ex. lever, njure, matsmältningsorgan) som påverkar farmakokinetiken för studieläkemedlet,
- Har en historia av behandlingskrävande läkemedels- eller födoämnesallergi eller säsongsbetonad allergi vid screening
- Hade koffeininnehållande mat eller dryck eller alkohol inom 72 timmar innan studieläkemedlet applicerades under period I
- Hade kosttillskott, örtpreparat (inklusive orientaliska läkemedel) eller andra (t.ex. grapefruktinnehållande mat eller dryck) som kan påverka läkemedelsmetaboliserande enzymer och transportörer, inom 1 vecka före period I
- Har använt flytande produkter (inklusive kosmetika) på studieappliceringsställen (rygg, övre extremiteter, bröst), plåster, tejp eller bandage, inom 4 veckor före period 1
- Nuvarande eller tidigare kliniska tecken på hudöverkänslighet mot aktuell produkt eller atopisk dermatit
- Överdrivet hårig eller har rakat på appliceringsställena (rygg, övre extremiteter, bröst) inom 4 veckor före period 1
- Eksem, dermatit, onormal pigmentering, skada eller ärr vid appliceringsställen som kan påverka utvärderingen av hudsymtom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: E2022 Tejpformulering
|
E2022 tejpformulering applicerad på olika appliceringsställen och med olika intervall hos japanska friska äldre män
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal och frekvens av biverkningar
Tidsram: 168 timmar efter avslutad applicering
|
168 timmar efter avslutad applicering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal läkemedelskoncentration (CMax)
Tidsram: 216 timmar efter avslutad applicering
|
216 timmar efter avslutad applicering
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: 216 timmar efter avslutad applicering
|
216 timmar efter avslutad applicering
|
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 216 timmar efter avslutad applicering
|
216 timmar efter avslutad applicering
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsram: 216 timmar efter avslutad applicering
|
216 timmar efter avslutad applicering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hidetaka Hiramatsu, Eisai Co., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2013
Första postat (Beräknad)
30 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2023
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E2022-J081-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .