Eine Phase-1-Studie zur E2022-Bandformulierung für verschiedene Anwendungsstellen und -intervalle bei japanischen gesunden älteren Männern

Einschlusskriterien:

1. Männliche Nichtraucher (Nichtrauchen mindestens 4 Wochen vor Periode 1) im Alter von 65 Jahren oder älter mit Einverständniserklärung
2. Der BMI beim Screening beträgt 18,5 kg/m2 oder mehr – unter 28,0 kg/m2
3. Schriftliche Einverständniserklärung
4. Hat eine vollständige Erklärung dieser Studie erhalten und ist bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

1. eine aktuelle oder vergangene Vorgeschichte von Erkrankungen haben, die eine medizinische Behandlung innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Anwendung oder eine Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung erfordern
2. Haben Sie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung eine Störung, die sich auf die Bewertung des Studienmedikaments auswirkt, wie z
3. Vorgeschichte einer Magen-Darm-Operation (z. B. Leber, Niere, Verdauungstrakt), die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinflusst,
4. Haben Sie eine Vorgeschichte von behandlungsbedürftigen Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergien oder saisonalen Allergien beim Screening
5. Hatte koffeinhaltige Speisen oder Getränke oder Alkohol innerhalb von 72 Stunden vor der Anwendung des Studienmedikaments in Periode I
6. Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, Kräuterzubereitungen (einschließlich orientalischer Arzneimittel) oder anderer (z. B. Grapefruit-haltiger Lebensmittel oder Getränke), die Arzneimittel metabolisierende Enzyme und Transporter innerhalb von 1 Woche vor Periode I beeinflussen können
7. Innerhalb von 4 Wochen vor Periode 1 flüssige Produkte (einschließlich Kosmetika) an den Anwendungsstellen der Studie (Rücken, obere Extremitäten, Brust), Pflaster, Klebeband oder Verband verwendet haben
8. Vorhandene oder frühere klinische Anzeichen einer Hautüberempfindlichkeit gegen topische Produkte oder atopische Dermatitis
9. Übermäßig behaart oder an den Anwendungsstellen (Rücken, obere Gliedmaßen, Brust) innerhalb von 4 Wochen vor Periode 1 rasiert
10. Ekzeme, Dermatitis, abnormale Pigmentierung, Verletzungen oder Narben an den Applikationsstellen, die die Beurteilung von Hautsymptomen beeinträchtigen können