Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie af E2022-tapeformulering til forskellige påføringssteder og intervaller hos raske japanske ældre mænd

16. juni 2023 opdateret af: Eisai Co., Ltd.

Et fase 1-studie af E2022-tapeformulering til forskellige påføringssteder og intervaller

Et fase 1-studie af E2022-tapeformulering hos raske ældre mænd for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige ikke-rygere (ryger ikke mindst 4 uger før periode 1) i alderen 65 år eller ældre efter informeret samtykke
  2. BMI ved screening er 18,5 kg/m2 eller derover - under 28,0 kg/m2
  3. Skriftligt informeret samtykke
  4. Givet fuld forklaring af denne undersøgelse og er villig til og i stand til at overholde protokolkravene

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en aktuel eller tidligere historie med lidelse, der kræver medicinsk behandling inden for 8 uger før den første applikation eller infektion inden for 4 uger før den første applikation
  2. Har en lidelse inden for 4 uger før den første påføring, som påvirker evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet, såsom psykiatrisk, gastrointestinal, lever, nyre, respiratorisk, endokrinologisk, hæmatologisk, neurologisk eller kardiovaskulær system eller medfødt metabolisk abnormitet
  3. Har en historie med gastrointestinal kirurgi (f.eks. lever, nyre, fordøjelseskanal), som påvirker farmakokinetikken af ​​studielægemidlet,
  4. Har en historie med behandlingskrævende lægemiddel- eller fødevareallergi eller sæsonbestemt allergi ved screening
  5. Havde koffeinholdig mad eller drikke eller alkohol inden for 72 timer før påføring af studiemedicin i periode I
  6. Havde kosttilskud, urtepræparater (herunder orientalske lægemidler) eller andre (f.eks. grapefrugtholdig mad eller drikkevarer), som kan påvirke lægemiddelmetaboliserende enzymer og transportører, inden for 1 uge før periode I
  7. Har brugt flydende produkter (inklusive kosmetik) på undersøgelsesapplikationssteder (ryg, øvre lemmer, bryst), plaster, tape eller bandage inden for 4 uger før periode 1
  8. Nuværende eller tidligere kliniske tegn på hudoverfølsomhed over for topisk produkt eller atopisk dermatitis
  9. Overdrevent behåret eller barberet på påføringssteder (ryg, øvre lemmer, bryst) inden for 4 uger før periode 1
  10. Eksem, dermatitis, unormal pigmentering, skade eller ar på applikationssteder, som kan påvirke evalueringen af ​​hudsymptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E2022 Tapeformulering
Medicin: E2022 Tapeformulering
E2022 tapeformulering påført på forskellige påføringssteder og med forskellige intervaller hos raske japanske ældre mænd
Andre navne:
  • Donepezil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal og hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 168 timer efter afslutning af påføring
168 timer efter afslutning af påføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal lægemiddelkoncentration (CMax)
Tidsramme: 216 timer efter afslutning af påføring
216 timer efter afslutning af påføring
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: 216 timer efter afslutning af påføring
216 timer efter afslutning af påføring
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 216 timer efter afslutning af påføring
216 timer efter afslutning af påføring
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 216 timer efter afslutning af påføring
216 timer efter afslutning af påføring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Hidetaka Hiramatsu, Eisai Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2013

Først opslået (Anslået)

30. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2023

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2022-J081-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sund ældre mand

Kliniske forsøg med E2022 Tapeformulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner